YY 1045-2021牙科学手机和马达

ICS1106025

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY1045—2021

代替YY0836—2011YY0837—2011YY1045.1—2009YY1045.2—2010

,,,

牙科学手机和马达

Dentistry—Handpiecesandmotors

ISO144572017MOD

(:,)

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY1045—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅶ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

手机分类

4…………………4

要求和性能

5………………4

通用要求

5.1……………4

跌落试验

5.2……………4

噪声等级

5.3……………4

动力源

5.4………………4

气压和水压

5.5…………………………5

温度

5.6…………………6

重复处理耐受性

5.7……………………6

泄漏和或进液

5.8/………………………7

电磁兼容

5.9……………7

控制器

5.10………………7

连接和供应

5.11…………………………7

杆的夹头系统

5.12………………………9

测试棒

5.13………………9

转速

5.14………………11

径向跳动

5.15…………………………11

堵转扭矩

5.16…………………………11

头部和前端尺寸

5.17…………………11

高速气涡轮手机的输出功率

5.18……………………12

带光的手机

5.19………………………12

取样

6………………………13

测试

7………………………13

一般试验条件

7.1………………………13

目测

7.2…………………13

电源

7.3…………………13

气源

7.4…………………13

喷雾气源

7.5……………13

水源

7.6…………………14

气压和水压

7.7…………………………14

马达冷却空气

7.8………………………14

Ⅰ

YY1045—2021

手机冷却空气

7.9………………………15

手机和马达的连接

7.10………………16

连接和供应

7.11………………………16

测试棒

7.12……………16

杆的夹头

7.13…………………………16

头部和前端尺寸

7.14…………………17

径向跳动

7.15…………………………17

堵转扭矩

7.16…………………………17

噪声等级

7.17…………………………17

转速

7.18………………18

外壳温升

7.19…………………………18

超温

7.20………………18

重复处理耐受性

7.21…………………19

高速气涡轮手机的输出功率

7.22……………………19

带光的手机

7.23………………………20

使用维护和服务的说明

8、………………21

技术说明书

9………………21

标记

10……………………22

概述

10.1………………22

手机

10.2………………22

马达

10.3………………22

标签

11……………………22

附录资料性手机和马达分类树

A()……………………23

附录资料性测试报告格式

B()…………24

参考文献

……………………28

Ⅱ

YY1045—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科手机牙科低压电动马达牙科手机牙科气

YY0836—2011《》、YY0837—2011《

动马达牙科手机第部分高速气涡轮手机牙科手机第

》、YY1045.1—2009《1:》、YY1045.2—2010《

部分直手机和弯手机

2:》。

本文件与的主要差异

YY0836—2011、YY0837—2011、YY1045.1—2009、YY1045.2—2010

如下

:

更改了适用范围增加了适用的种产品和不适用的种产品并增加了附录以图示的形

———,56,A

式列出了手机和马达分类

;

增加并更改了规范性引用文件

———;

增加并更改了术语和定义

———;

增加了附录给出了一个测试报告的例子

———B,。

本文件与相比主要变化如下

YY0836—2011,:

更改了通用要求见的

———(5.1,YY0836—20115.1.1);

更改了跌落试验见的

———(5.2,YY0836—20115.1.1.1);

更改了噪声等级见的

———(5.3,YY0836—20115.2.9);

更改了动力源见的和

———(5.4,YY0836—20115.1.2、5.2.1、5.2.25.2.3);

增加了气压和水压见

———(5.5);

更改了温度见的

———(5.6,YY0836—20115.1.6);

更改了重复处理耐受性见的

———(5.7,YY0836—20115.1.5);

增加了泄漏和或进液见

———/(5.8);

更改了电磁兼容见的

———(5.9,YY0836—20115.3.14);

更改了控制器见的和

———(5.10,YY0836—20115.1.35.2.7);

更改了连接和供应见的

———(5.11,YY0836—20115.2.4);

更改了转速见的

———(5.14,YY0836—20115.2.6);

删除了分类见的

———(YY0836—20114);

删除了面角和边见的

———、(YY0836—20115.1.1.2);

删除了消毒和清洁见的

———(YY0836—20115.1.4);

删除了耐腐蚀性见的

———(YY0836—20115.1.7);

删除了光源见的

———(YY0836—20115.2.5);

删除了转矩见的

———(YY0836—20115.2.8)。

本文件与相比主要变化如下

YY0837—2011,:

更改了通用要求见的和

———(5.1,YY0837—20115.1.15.1.2);

更改了跌落试验见的

———(5.2,YY0837—20115.1.1.1);

更改了噪声等级见的

———(5.3,YY0837—20115.2.10);

更改了动力源见的和

———(5.4,YY0837—20115.2.1、5.2.25.2.3);

更改了气压和水压见的

———(5.5,YY0837—20115.2.11);

更改了温度见的

———(5.6,YY0837—20115.1.6);

Ⅲ

YY1045—2021

更改了重复处理耐受性见的

———(5.7,YY0837—20115.1.5);

增加了泄漏和或进液见

———/(5.8);

更改了控制器见的和

———(5.10,YY0837—20115.1.35.2.8);

更改了连接和供应见的和

———(5.11,YY0837—20115.2.45.2.5);

更改了转速见的

———(5.14,YY0837—20115.2.7);

删除了分类见的

———(YY0837—20114);

删除了面角和边见的

———、(YY0837—20115.1.1.2);

删除了消毒和清洁见的

———(YY0837—20115.1.4);

删除了抗腐蚀性见的

———(YY0837—20115.1.7);

删除了光照供电见的

———(YY0837—20115.2.6);

删除了制动转矩见的

———(YY0837—20115.2.9)。

本文件与相比主要变化如下

YY1045.1—2009,:

更改了手机分类见的

———(4,YY1045.1—20094);

更改了通用要求见的和

———(5.1,YY1045.1—20095.1.15.1.3);

增加了跌落试验见

———(5.2);

更改了噪声等级见的

———(5.3,YY1045.1—20095.7);

更改了动力源见的

———(5.4,YY1045.1—20095.4);

更改了气压和水压见的

———(5.5,YY1045.1—20095.6);

更改了重复处理耐受性见的

———(5.7,YY1045.1—20095.9);

增加了泄漏和或进液见

———/(5.8);

增加了控制器见

———(5.10);

更改了连接和供应见的

———(5.11,YY1045.1—20095.5);

更改了杆的夹头系统见的和

———(5.12,YY1045.1—20095.2.3、5.2.45.2.5);

更改了测试棒见的

———(5.13,YY1045.1—20095.2.1);

更改了转速见的

———(5.14,YY1045.1—20095.3.1);

更改了径向跳动见的

———(5.15,YY1045.1—20095.2.6);

更改了堵转扭矩见的

———(5.16,YY1045.1—20095.3.2);

更改了头部和前端尺寸见的

———(5.17,YY1045.1—20095.1.4);

增加了高速气涡轮手机的输出功率见

———(5.18);

增加了带光的手机见

———(5.19);

删除了耐腐蚀性见的

———(YY1045.1—20095.8);

删除了光照供电见的

———(YY1045.1—20095.10)。

本文件与相比主要变化如下

YY1045.2—2010,:

更改了手机分类见的

———(4,YY1045.2—20104);

更改了通用要求见的和

———(5.1,YY1045.2—20105.1.15.1.3);

增加了跌落试验见

———(5.2);

增加了噪声等级见

———(5.3);

更改了动力源见的

———(5.4,YY1045.2—20105.3);

增加了气压和水压见

———(5.5);

更改了温度见的

———(5.6,YY1045.2—20105.6);

更改了重复处理耐受性见的

———(5.7,YY1045.2—20105.5);

增加了泄漏和或进液见

———/(5.8);

增加了控制器见

———(5.10);

Ⅳ

YY1045—2021

更改了连接和供应见的

———(5.11,YY1045.2—20105.4);

更改了杆的夹头系统见的

———(5.12,YY1045.2—20105.2);

增加了测试棒见

———(5.13);

增加了转速见

———(5.14);

更改了径向跳动见的

———(5.15,YY1045.2—20105.2.6);

更改了头部和前端尺寸见的

———(5.17,YY1045.2—20105.1.4);

增加了带光的手机见

———(5.19);

删除了耐腐蚀性见的

———(YY1045.2—20105.7);

删除了光照供电见的

———(YY1045.2—20105.8)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科学手机和马达本文件与

ISO14457:2017《》。ISO14457:

的技术性差异如下

2017:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

删除了和标准因删除了原振动要求

●ISO5349-1ISO5349-2,5.9;

删除了标准因删除了原可用性要求

●IEC62366-1,5.14;

删除了标准因删除了原材料要求

●ISO10993-1,5.2;

增加了标准因原文将其放在参考文献中见

●YY9706.102,ISO(5.9);

用所有部分代替所有部分见两项标准各部分之间的一

●YY/T0967()ISO1797(),[8c)],

致性程度如下

:

牙科旋转器械杆第部分金属杆

●YY/T0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD);

牙科旋转器械杆第部分塑料杆

●YY/T0967.2—20152:(ISO1797-2:1992,MOD);

牙科旋转器械杆第部分陶瓷杆

●YY/T0967.3—20163:(ISO1797-3:2013,MOD)。

用修改采用国际标准的代替见第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等效采用国际标准的代替见

●GB/T1804ISO2768-1(5.11.3.2.3、5.13);

用等效采用国际标准的代替见

●GB/T1184ISO2768-2(5.11.3.2.3、5.13);

用修改采用国际标准的代替见图

●YY/T1012ISO3964(5.4.2.3、5.11.3.1、A.1);

用修改采用国际标准的代替见

●GB/T4340.1ISO6507-1(7.12);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T1043.1ISO7494-1(5.4.1);

用修改采用国际标准的代替见图

●YY/T0514ISO9168(5.11.2、A.1);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0628ISO9687(5.10、10.1、11);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T0913ISO13295(5.12.1);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.1、11);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T0802ISO17664(8l));

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T1501ISO21531(10.1);

用修改采用国际标准的代替见

●GB9706.1IEC60601-1(5.2、5.4.1、5.8、5.10、7.3);

用等同采用国际标准的代替见

●GB/T3785.1IEC61672-1(7.17.1.1);

用修改采用国际标准的代替见

●GB9706.260IEC80601-2-60(5.1、5.4.1、5.6.2.1、5.6.3.1、

7.3、7.19.1、7.20.1);

更改了电动马达定义将限定语删除了因马达有独

———3.7,“whichissuppliedbyadentalunit”,

立供电的情况

;

删除了因材料的选择由制造商决定未提出产品具体的特性要求后面的条款号相应

———5.2,,,5.2

改变

;

删除了可用性标准的内容涉及条款有

———IEC62366-1,5.1,5.5,5.14;

Ⅴ

YY1045—2021

删除了因标准中已对振动进行了要求

———5.9,GB9706.1—2020;

在概述尺寸和心轴的要求中增加了若适用因允许其他连接

———5.11.3.1、5.11.3.2.25.11.3.2.3“”,

形式

;

更改了的试验方法由原来通过确定的移动距离测量施加的力改为通过施加确定的

———7.13.1.2,

力测量移动距离其原理相同但检验过程更具有可操作性

,,;

更改了的试验方法引用旧版标准的试验方法更清楚明了具有可操作性

———7.15.2,,,;

增加了中的输出功率计算公式以注的形式给出以明确高速气涡轮手机的输出功率

———7.22.2,,

的计算方法

;

更改了的内容明确手机和或马达连接的类型和适用的标准在说明书中规定

———8e),/;

删除了第章包装

———12;

参考文献中增加和标准

———GB/T16886.1YY/T1474。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0836—2011;

———YY0837—2011;

———GB12133-1989、YY91045-1999、YY1045.1—2009;

———YY1045.2—2010。

Ⅵ

YY1045—2021

引言

手机和或马达的材料若涉及生物学评价时参见

/,GB/T16886.1。

手机和或马达的可用性参见

/YY/T1474。

Ⅶ

YY1045—2021

牙科学手机和马达

1范围

本文件规定了用