GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

ICS11040

C30.

中华人民共和国国家标准

GB97061—2020

代替.

GB9706.1—2007,GB9706.15—2008

医用电气设备第1部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

Medicalelectricaleuiment—Part1Generalreuirementsforbasicsafetand

qp:qy

essentialperformance

(IEC60601-1:2012,MOD)

2020-04-09发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB97061—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

*术语和定义

3……………4

通用要求

4…………………23

*设备试验的通用要求

5ME……………29

*设备和系统的分类

6MEME…………33

设备标识标记和文件

7ME、……………34

*设备对电击危险的防护

8ME…………48

*设备和系统对机械危险的防护

9MEME……………96

*对不需要的或过量的辐射危险源的防护

10()………112

对超温和其他危险源的防护

11()………………………114

*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

12………125

*设备危险情况和故障状态

13ME……………………127

*可编程医用电气系统

14(PEMS)……………………132

设备的结构

15ME………………………136

*系统

16ME……………146

设备和系统的电磁兼容性

17MEME…………………150

附录资料性附录通用指南和原理说明

A()…………151

附录资料性附录试验顺序

B()………………………238

附录资料性附录设备和系统标记和标识的指导要求

C()MEME………………242

附录资料性附录标记符号

D()………………………246

附录资料性附录患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置的连接示例见

E()(MD)(8.7)…255

附录资料性附录合适的测量供电电路

F()…………257

附录规范性附录对易燃麻醉混合气点燃危险源的防护

G()()……260

附录资料性附录结构开发生命周期和文档化

H()PEMS、PEMS…………………272

附录资料性附录系统方面

I()ME……………………280

附录资料性附录绝缘路径考察见

J()(8.5.1)………285

附录资料性附录简化的患者漏电流图解

K()………288

附录规范性附录未使用衬垫绝缘的绕组线

L()(8.8.2)……………291

附录规范性附录污染等级的降低见

M()(8.9.1.8)…………………294

参考文献

……………………295

Ⅰ

GB97061—2020

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97061。

Ⅲ

GB97061—2020

.

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分安全通用要求和医

GB9706.1—2007《1:》GB9706.15—2008《

用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求本部分以

1-1::》。GB9706.1—

为主整合了的全部内容与相比除编辑性修改外主要技

2007,GB9706.15—2008,GB9706.1—2007,

术变化如下

:

将和的内容合并到本部分中

———GB9706.15YY/T0708;

增加了基本性能的要求见第章

———(4);

增加了预期使用寿命的概念见

———(4.4);

增加了风险管理的相关内容见

———(4.2);

增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求见第章

———(8);

修改了对电击防护章节的测试要求见第章年版的第章

———(8,20073);

增加了机械安全的相关要求见第章

———(9);

增加了防火的要求见

———(11.3)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基本安全和基本性

IEC60601-1:2012《1:

能的通用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-1:2012:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2““,:

●删除了

IEC60083;

●增加了引用了和

GB/T1002、GB/T1003、GB/T11918.1GB/T11918.2;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T191ISO780;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T2099.1IEC60884-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T2439ISO1853;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T2941ISO23529;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T3667.1IEC60252-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T3768ISO3746;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T3785.1IEC61672-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T3785.2IEC61672-2;

●用修改采用国际标准的代替了

GB3836.1IEC60079-0;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T3836.5IEC60079-2;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T3836.6IEC60079-6;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T3836.7IEC60079-5;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T4026IEC60445;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T4074.6—2008IEC60851-6:1996+AMD1:1997;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T4205IEC60447;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T4207IEC60112;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T4208IEC60529:1989+AMD1:1999;

●用等同采用国际标准的代替了

GB4706.1—2005IEC60335-1:2010;

●用修改采用国际标准的代替了

GB4943.1—2011IEC60950-1:2001;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T5013.1—2008IEC60245-1:2003+AMD1:2007;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T5169.16IEC60695-11-10;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T5465.2IEC60417;

●用等同采用国际标准的代替了

GB8897.4IEC60086-4;

Ⅳ

GB97061—2020

.

●用修改采用国际标准的代替了

GB8898—2011IEC60065:2001+AMD1:2005+

AMD2:2010;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T9364.1IEC60127-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB9706.12IEC60601-1-3;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T11021IEC60085;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T11210ISO2878;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T14790.1ISO5349-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T15092.1IEC61058-1:2000+AMD1:2001+

AMD2:2007;

●用等同采用国际标准的所有部分代替了所有部分

GB/T16886()ISO10993();

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T16895.21IEC60364-4-41;

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T17465.1IEC60320-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB18278.1ISO17665-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T19212.2IEC61558-2-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB27701IEC61965;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T28164IEC62133;

●用等同采用国际标准的代替了

YY/T0466.1ISO15223-1:2012;

●用等同采用国际标准的代替了

YY0505IEC60601-1-2;

●用等同采用国际标准的代替了

YY0709IEC60601-1-8。

增加了对网电源插头的要求

———8.11.3.1。

表的脚注修改为a表中数值取自

———20“ISO13854:2017”。

删除了部分非要求性的注释

———。

本部分还做了下列编辑性修改

:

纳入了的技术勘误内容并在相应条款的

———IEC60601-1:2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012,

外侧空白位置用垂直双线进行了标示

(‖);

纳入了的技术勘误内容并在相应条款的外侧

———IEC60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014,

空白位置用垂直双线进行了标示

(‖);

在附录中增加了列出了标准中使用的缩略语和简称

———AA.5,;

删除了索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所北京市医疗器械检验所辽宁省医疗器械检验所浙江省

:、、、

医疗器械检验院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司通用电气医疗系统贸易发展上海有限公司

、、()、

上海西门子医疗器械有限公司飞利浦医疗苏州有限公司

、()。

本部分主要起草人何骏李文柳晶波杜堃邵凌云孙卓惠刘璞舒剑

:、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.1—1988、GB9706.1—1995、GB9706.1—2007;

———GB9706.15—1999、GB9706.15—2008。

Ⅴ

GB97061—2020

.

医用电气设备第1部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

1范围目的和相关标准

、

11*范围

.

的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求

GB9706。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统以下简称ME设备和ME系统

()。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统

,。

除和外本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险源在

7.2.138.4.1,()

本部分中没有具体要求

。

注1见

: