GB 9706.217-2020医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706217—2020

代替.

GB9706.13—2008

医用电气设备第2-17部分

:

自动控制式近距离治疗后装设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-17Particularreuirementsfor

qp:q

thebasicsafetyandessentialperformanceofautomatically-controlled

brachytherapyafterloadingequipment

(IEC60601-2-17:2013,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706217—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语与定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………9

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………10

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………10

对超温及其他危险源的防护

201.11()…………………24

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………24

设备危害情况和故障状态

201.13ME…………………26

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………26

设备的结构

201.15ME…………………26

系统

201.16ME…………………………26

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………26

附录资料性附录通用指南和说明

A()…………………27

参考文献

……………………28

GB9706217—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-17。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706217—2020

.

本部分代替医用电气设备第部分自动控制式近距离治疗后装设备安全

GB9706.13—2008《2:

专用要求与相比主要技术内容变化如下

》。GB9706.13—2008,:

医用电气设备统称为设备

———ME;

增加了后装的定义见

———(201.3.1);

修改了近距离治疗定义见年版的

———(201.3.4,20082.1.103);

增加了光子源强度定义见

———(201.3.9);

增加了规定了射线源后装设备的基本安全和基本性能的要求见

———201.10.1,X(201.10.1)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分自动控制式

IEC60601-2-17:2013《2-17:

近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-17:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用国际标准的代替见及相关条文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2);

增加了

●ISO361。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.13—1997、GB9706.13—2008。

Ⅱ

GB9706217—2020

.

引言

在短距离内的放射治疗过程称作近距离治疗近距离治疗通过将辐射源放入或靠近组织进行治

。

疗历史上由手工操作放射源导致操作者手部的辐照后装通常指的是将施源器放入或靠近需要治

。,,。

疗的组织在确认施源器的位置后引入一颗或多颗放射源进行治疗的技术这个过程使操作者受到的

,,。

放射源照射的时间最短手动后装技术在世纪年代发展起来目前通常用于永久性植入很少用

。2050,,

于暂时性植入

。

暂时性植入需要使用更高剂量率以保证患者在治疗期间内能够耐受并完成治疗在世纪

,。20

年代自动远距离后装技术发展起来将一颗或多颗放射源从贮源器通过连接管道移动到患者体内

80,,

的施源器内因放射源能够进行远距离移动对于人员照射的风险可以忽略

。,。

在年出现了一种使用射线源代替传统放射源的自动控制远距离后装机这种设备与装有

2007,X,

放射源的后装机功能相近射线源在不使用时可以关闭消除了辐照的风险除本部分的要求外使

。X,。,

用射线源的近距离治疗设备服从的要求

XIEC60601-2-8。

如果近距离后装治疗设备未能给予患者规定的剂量或设备的设计不满足设备安全

MEMEME

标准的要求那么在使用设备中会使患者受到损害如果设备本身未能将放射源充分地屏蔽

,ME。ME

在贮源器内射线管不适当地激励或治疗室的屏蔽设计不够充分那么设备也可能使设

、X、(),MEME

备附近的人员受到损害

。

本部分确定了制造商在设计制造用于暂时性近距离治疗过程的后装设备时应遵照的要求但

ME,

不详细说明设备的最佳性能要求其目的是确定与设备基本安全操作有关的功能部件的设

ME,ME

计本部分对设备性能降低设置限制当超过该限制范围则可以认为存在一个故障状态此时联

。ME,,

锁装置启动能使射线管停止工作或使放射源返回贮源器内然后防止设备继续运行

,X,ME。

Ⅲ

GB9706217—2020

.

医用电气设备第2-17部分

:

自动控制式近距离治疗后装设备的

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称

,

设备

ME。

如果章或条明确指出仅适用于设备或仅适用于系统则标题和其内容也适用否则该

MEME,。,

章或条对设备和系统都适用

MEME。

除通用标准中和以外本部分范围内并没有对设备或系统隐含的生理学功

7.2.138.4.1,MEME

能危害提出特殊的要求

。

注见通用标准的

:4.2。

本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该设备用于疾病的治疗和缓解

,ME。

本部分规定要求

:

对自动控制的后装设备

a)ME

包含且仅使用或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装设备的

1)β、γ,ME

近距离治疗射线源

X。

能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗射线源从患者体外的一个参考位置

2),X,

送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗射线源的参考