标准解读
《GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗 后装设备安全专用要求》与《GB 9706.13-1997 医用电气设备 第二部分:遥控自动驱动式Υ射线后装设备安全专用要求》相比,主要存在以下几点差异和更新:
-
适用范围扩展:2008版标准不仅涵盖了遥控自动驱动式Υ射线后装治疗设备,还扩展到了更广泛的自动控制式近距离治疗设备,这反映了技术进步带来的设备种类增加和应用范围的拓展。
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安全要求更新:新版标准根据医疗设备技术的发展,对设备的安全性能要求进行了修订和补充。包括但不限于电磁兼容性(EMC)、机械安全、电气安全及辐射防护等方面的要求,以确保设备在使用过程中的安全性得到进一步提升。
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技术指标调整:随着科技的进步和临床实践的需求变化,2008版标准对一些关键的技术参数和性能指标进行了调整或新增,以适应更先进的治疗技术和更高的治疗精度需求。
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风险管理原则:新标准更加强调了风险管理的原则,要求制造商在设计和生产过程中全面评估设备潜在风险,并采取措施进行有效控制,体现了从被动符合标准向主动管理安全风险的转变。
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国际标准接轨:2008版标准在制定时参考了更多国际标准和先进国家的相关要求,力求与国际安全标准体系保持一致,便于医疗器械的国际贸易和技术交流。
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术语和定义更新:为了更准确地反映当前技术状态和行业共识,新标准对部分专业术语和定义进行了修订或新增,提高了标准的清晰度和可操作性。
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增加了对软件和自动化控制的要求:鉴于自动控制技术在后装设备中的广泛应用,2008版标准对软件安全、数据处理和自动化控制系统提出了具体要求,确保这些技术应用的安全性和可靠性。
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文档简介
犐犆犛11.040.60
犆43
中华人民共和国国家标准
犌犅9706.13—2008/犐犈犆60601217:2004
代替GB9706.13—1997
医用电气设备
第2部分:自动控制式近距离治疗
后装设备安全专用要求
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(IEC60601217:2004,IDT)
20081215发布20100201实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅9706.13—2008/犐犈犆60601217:2004
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ
第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
1适用范围和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
3通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
4试验的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
5分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
6识别、标记和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
第二篇环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
10环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
第三篇对电击危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
第四篇对机械危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
29X射线辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
30α、β、γ中子辐射和其他粒子辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
第七篇对超温及其他安全方面危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
50工作数据的准确性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
52不正常的运行和故障状态!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
第十篇结构要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
附录L(规范性附录)规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
中文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
英文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
书
犌犅9706.13—2008/犐犈犆60601217:2004
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
———第1部分:安全通用要求;
———第2部分:安全专用要求。
本部分为安全专用要求,是GB9706的第13部分。
本部分等同采用IEC60601217:2004《医用电气设备第2部分:自动控制式近距离治疗后装设
备安全专用要求》。
为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:文中“本标准”改为“本部分”。
本部分代替GB9706.13—1997《医用电气设备第二部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全
专用要求》。
本部分与GB9706.13—1997相比,在如下方面做了修改:
———标准的名称由《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗
后装设备安全专用要求》;
———本部分比GB9706.13—1997的适用范围广,适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治
疗的自动控制式设备,包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备;
———本部分的并列标准GB9706.15—2008、IEC6060112和IEC6060114相对GB9706.13—
1997由不适用变为适用。
本部分的附录L为规范性附录,附录AA为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委员会(SAC/
TC10/SC3)归口。
本部分的起草单位:中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:周建明、宋连有、韩勇、焦春营。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB9706.13—1997。
Ⅰ
犌犅9706.13—2008/犐犈犆60601217:2004
引言
如果近距离后装治疗设备未能给予患者规定的剂量或设备的设计不满足医用电气设备安全标准的
要求,那么使用近距离后装治疗设备可使患者受到损害。如果设备本身未能将放射源充分地屏蔽在贮
源器内和(或)治疗室的屏蔽设计不够充分,那么设备也可能会使设备附近的人员受到损害。
本专用标准确定了制造商在设计制造自动控制式近距离治疗的后装设备时应遵照的要求,但不详
细说明设备的最佳性能要求,其目的是确定与设备基本安全操作有关的功能部件的设计。本专用标准
对降低设备性能设置限制,当超过该限制范围则能认为存在一个故障状态,联锁装置能使放射源返回贮
源器内,然后防止设备的继续运行。
Ⅱ
犌犅9706.13—2008/犐犈犆60601217:2004
医用电气设备
第2部分:自动控制式近距离治疗
后装设备安全专用要求
第一篇概述
除下列修改外,GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(以下简称《安全通用
要求》)的章条适用。
1适用范围和目的
除下列修改外,《安全通用要求》的该章适用。
1.1适用范围
补充:
1.1.101本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式
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