GB 9706.103-2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706103—2020

代替.

GB9706.12—1997

医用电气设备第1-3部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

并列标准诊断X射线设备的辐射防护

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-3Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardRadiation

yp:

protectionindiagnosticX-rayequipment

(IEC60601-1-3:2013,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706103—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………10

设备的标识标记和文件

5ME、…………11

辐射管理

6…………………14

辐射质量

7…………………17

射线束范围的限制和射线野与影像接收区域的关系

8XX…………19

焦皮距

9……………………20

患者与影像接收器之间的辐射束的衰减

10……………20

剩余辐射的防护

11………………………20

*泄漏辐射的防护

12……………………21

杂散辐射的防护

13………………………22

附录资料性附录总导则和编制说明

A()………………25

附录资料性附录中和数系值

B()GB/T19764R'10R'20…………26

附录资料性附录和的章条对应关系

C()GB9706.103—2020GB9706.12—1997…27

参考文献

……………………29

Ⅰ

GB9706103—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97061-3。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706103—2020

.

本部分代替医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断

GB9706.12—1997《:、X

射线设备辐射防护通用要求

》。

本部分与相比主要技术变化如下

GB9706.12—1997,:

按照的标准结构进行了调整同时关注所有诊断射线设备辐射防护的通

———GB9706.1—2020,X

用要求并引入了风险管理的概念

,;

增加了剂量测定的校准见

———(5.2.2);

使用说明书中增加了辐射剂量信息的通用要求剂量指示临床协议确定性效应和对操作者

———、、、

的风险见

(5.2.4);

辐射管理中增加了剂量测定指示自动控制系统和散射辐射的减少见

———、(6.4.5,6.5,6.6);

成像性能中增加了系统性能焦点标称值辐射探测器或射线影像接收器的要求见

———、、X(6.7.2,

6.7.3,6.7.4);

辐射质量中增加了射线管电压的波形见

———X(7.2);

修改了射线设备的半价层的值见年版的

———X(7.1,199729.201.2);

删除了射线野与影像接收面之间对应关系的试验方法见年版的

———X(199729.203.4);

删除了剩余辐射的衰减试验见年版的

———(199729.207.2)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基本安全和基

IEC60601-1-3:2013《1-3:

本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

:X》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-1-3:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19764ISO497;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0063—2007IEC60366。

本部分做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

中原文是在标准转化中修

———5.2.4.6,IEC“localregulationsforRADIATIONPROTECTION”,

改为中国的辐射防护法令的规定

“”;

中原文

———13.2IEC“Note:ThefirsteditionofIEC60601-1-3exemptedaspecifiedlistofequip-

版中有一个明确的可

mentwhichisnowsubjecttoparticularstandards.”(GB9706.12—1997

以豁免执行的设备清单现在这些设备也需要符合专用标准的要求基于标准版本要求在本

,),

文件的正文中未转化

;

删除了术语索引

———“”;

增加了附录和的章条对应关系

———C“GB9706.103—2020GB9706.12—1997”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.12—1997。

Ⅳ

GB9706103—2020

.

医用电气设备第1-3部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

并列标准诊断X射线设备的辐射防护

:

1范围目的和相关标准

、

11范围

.

的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统以下简称ME设备和ME系统的基本安

GB9706()

全和基本性能

。

本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件

、。

12目的

.

本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础

。

本并列标准的目的是建立X射线设备中射线辐射防护的通用要求是为了使患者操作者工作

X,、、

人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度而又不会危及放射过程的受益对于本并

,。

列标准规定的通用要求其他专用标准可采用适宜的值和或测量方法执行通用要求或采用专用标

,/。

准应在风险管理过程中说明合理的理由

,。

本并列标准仅考虑与