GB 9706.228-2020医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706228—2020

代替.

GB9706.11—1997

医用电气设备第2-28部分医用诊断

:

X射线管组件的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-28Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis

(IEC60601-2-28:2017,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706228—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………3

设备和系统的分类

201.6MEME………………………4

设备标识标记和文件

201.7ME、…………4

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………9

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………9

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………10

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………10

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………10

设备的结构

201.15ME…………………10

系统

201.16ME…………………………11

设备和系统的电磁兼容

201.17MEME………………11

诊断射线设备辐射防护

203X…………11

附录

…………………………13

附录资料性附录射线管组件飞溅物和或球管内爆风险试验

AA()X/……………14

参考文献

……………………16

Ⅰ

GB9706228—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-28。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706228—2020

.

本部分代替医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组

GB9706.11—1997《:XX

件安全专用要求与相比主要技术变化如下

》,GB9706.11—1997,:

增加了潮湿预处理的适用性见

———(201.5.7);

增加了电介质强度试验的方法见

———(201.8.8.3);

修改了射线管组件飞溅物和或球管内爆风险试验的方法见附录年版的

———“X/”(AA,199745.2);

增加了在风险管理文档中记录电磁兼容相关风险的要求见

———(201.17);

增加了警告和安全须知见

———(201.7.9.2.2);

删除了射线管使用说明书的要求见的

———X[GB9706.11—19976.8.2aa)];

删除了射线源组件使用说明书的要求见的

———X[GB9706.11—19976.8.2dd)];

删除了射线管技术说明书的要求见的

———X[GB9706.11—19976.8.3aa)];

删除了限束装置技术说明书的要求见的

———[GB9706.11—19976.8.3cc)];

删除了射线源组件技术说明书的要求见的

———X[GB9706.11—19976.8.3dd)];

修改了射线管组件使用说明书的要求见年版的

———X[201.7.9.2.101,19976.8.2bb)];

修改了射线管组件技术说明书的要求见年版的

———X[201.7.9.3.101,19976.8.3bb)]。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分医用诊断

IEC60601-2-28:2017《2-28:

射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

X》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-28:2017:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0063IEC60336;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0062IEC60522;

增加引用了

●GB/T5465.2—2008;

删除了国际标准中第三段最后一句

———201.1.3“Allotherpublishedcollateralstandardsinthe

IEC60601-1seriesapplyaspublished”。

本部分还做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

删除了国际标准的术语索引

———;

参考文献中增加了

———YY/T0466.1;

参考文献中增加了

———YY/T0316—2016。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.11—1997。

Ⅳ

GB9706228—2020

.

医用电气设备第2-28部分医用诊断

:

X射线管组件的基本安全和基本性能

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)中的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全

GB9706

和基本性能

。

在通用标准和并列标准中所指的ME设备在本专用标准是指X射线管

GB9706.1GB9706.103,

组件如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则在该章或条的标题和内容中

,,

将进行说明如果不是这样则该章或条既适用于ME设备也适用于ME系统

。,。

注本部分也适用于X射线源组件和X射线管头的X射线管组件

:。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是为了确立医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求

。

20113并列标准

..

增补

:

本部分引用通用标准第章以及本专用标准中所列适用的并列标准

2201.2。

在章修改后适用

GB9706.103—2020203。YY0505、IEC60601-1-6、YY0709、IEC60601-1-9、

和