YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0795—2022

代替YY/T0795—2010

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

专用技术条件

Particularspecificationfordentalcone-beamcomputedtomographyequipment

2022-05-18发布与GB97061—2020同步实施

.

国家药品监督管理局发布

YY/T0795—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………5

附录资料性图像质量常规评估体模

A()………………11

附录资料性图像质量量化评估体模

B()………………15

附录规范性调制传递特性的简化测定

C()……………18

附录规范性对比度噪声指数计算

D()…………………20

附录资料性图例

E()……………………21

参考文献

……………………23

YY/T0795—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替口腔射线数化体层摄影设备专用术条件

YY/T0795—2010《X》。

本文件与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0795—2010,,:

修改了范围见第章年版的第章

———(1,20101);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20102);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20103);

修改了组成见第章年版的第章

———(4,20104);

删除了图像信噪比重建时间和选层厚度的要求和试验方法见年版的

———、(20105.4.1、5.4.5、5.4.6

和

6.4.1、6.4.5、6.4.6);

增加了体素大小的要求和试验方法见和

———(5.4.46.4.4);

增加了关于儿童的特殊要求和试验方法见和

———(5.56.5);

删除了承重的要求见年版的

———(20105.6);

删除了外观的要求见年版的

———(20105.9);

增加了骨密度的要求和试验方法见和

———(5.76.7);

修改了软件功能见年版的

———(5.8,20105.8);

增加了关于剂量的要求和试验方法见和

———(5.96.9);

增加了外部联锁装置的要求和试验方法见和

———(5.106.10);

增加了关于质量保证的要求和试验方法见和

———(5.136.13);

增加了关于随机文件的补充要求和试验方法见和

———(5.146.14);

修改了空间分辨率低对比度分辨率和均匀性的量化评价方法见

———、(6.4)。

请注意本文件的某些内容可能会涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心合肥

:、、

美亚光电技术股份有限公司卡瓦盛邦上海牙科医疗器械有限公司深圳市菲森科技有限公司锐珂

、()、、

亚太投资管理上海有限公司北京朗视仪器有限公司

()、。

本文件主要起草人孙智勇张庆张建军曾佳佳吕广志张富涛吴宏新

:、、、、、、。

本文件所代替标准的历次版本发布情况

:

———YY/T0795—2010。

Ⅰ

YY/T0795—2022

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

专用技术条件

1范围

本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备以下简称口腔的组成要求和试验

(CBCT)、

方法

。

本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔设备本文件

CBCT。

不适用于口腔设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分相关要求见

CBCT,YY/T1732。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

;,()。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

GB9706.103—20201-3::

诊断射线设备的辐射防护

X

医用电气设备第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性

GB9706.228—20202-28:X

能专用要求

医用电气设备第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性

GB9706.254—20202-54:X

能专用要求

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

口腔射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法

YY/T1466X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY9706.1021-2::

医学数字成像及通信可以从

DICOM3.0(DigitalimagingandcommunicationsinmedicinePS3)

以下网址获得

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3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备