标准解读

《YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)》这一标准是由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测产品的质量控制。该标准适用于以体外扩增技术为基础的HPV核酸（分型）检测试剂盒的质量评价与控制。根据此标准，试剂盒应能准确检测出样本中是否存在特定类型的HPV DNA，并且能够区分不同的HPV亚型。

标准详细规定了试剂盒的设计要求、性能指标及其试验方法。对于设计方面，强调了试剂盒应该包含所有必要的组件来完成整个检测过程，包括但不限于核酸提取所需材料、PCR反应体系中的酶类及缓冲液等。同时，还明确了说明书编写的要求，确保用户可以清晰地理解如何正确使用产品以及解释结果。

在性能指标上，《YY/T 1226-2014》提出了多项关键参数，如特异性、敏感性、重复性和稳定性等。其中，特异性指的是试剂盒仅对目标HPV类型产生阳性信号的能力；而敏感性则反映了其检测低浓度HPV DNA的能力。此外，通过设定严格的质控条件，保证了不同批次间以及同一批次内各次实验之间的一致性和可靠性。


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....

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  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1226-2014人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1226—2014

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

()()

Humanaillomavirusnucleicacidenotindetectionkit

pp(gypg)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1226—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1226—2014

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

()()

1范围

本标准规定了人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义技术

()()(“()”)、

要求试验方法标识标签和说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒采用的技术方法有实时荧光法

()(),PCR、PCR-

反向杂交法表面等离子谐振法杂交捕获化学发光法酶切信号放大法基因芯片法等

、、-、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

基因型genotype

一个有机体的遗传组成即明确界定具体等位基因位点的基因组

,。

注1人乳头瘤病毒年型的定义更新为只要区的序列有以上与已知型不同则为一新型如差异

:1995LlDNA10%,;

在以下称为变异体在型与变异体之间即序列差异在之间称为亚型

2%;,2%~10%。

注2现已确定的型别已经超过了种

:HPV120。

注3依据不同型别与肿瘤发生的危险性高低分为低危险型别和高危险型别常见高危型

:HPVHPV,:16、18、31、

等低危型别等

33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68;:6、11、40、42、43、44、54、61。

4要求

41人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒实时荧光PCR法要求

.()()()

411外观

..

外观应满足以下条件

:

试剂盒应符合制造商规定的外观要求

a)();

试剂盒应组份齐全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

b)(),、、;、。

412准确性阳性符合率

..()

检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品结果应均为

,

阳性

。

413特异性阴性符合率

..

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