标准解读
YY/T 0855.2-2011《手术单和(或)病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃》是关于医疗用品中手术单和/或病人防护覆盖材料在激光照射下的安全性评价标准之一。该文件主要关注的是当这些材料暴露于特定条件下时，是否会发生二次燃烧现象及其评估方法。
根据此标准，测试对象为用于手术过程中的各种类型的布料、薄膜等防护材料。其目的是通过模拟临床使用环境中的激光应用情况，检测这些材料是否能够有效防止因激光直接或间接作用而引起的火灾风险。标准详细规定了实验条件，包括但不限于使用的激光类型（如CO2激光）、功率密度以及照射时间等参数设定；同时也明确了样品准备方式、测试程序及结果评判准则。
对于分类而言，依据材料对不同波长激光的反应特性将其分为几个等级，每个等级代表了不同的安全性能水平。这种分类有助于医疗机构根据实际需求选择合适的产品，并采取相应措施以确保患者与医护人员的安全。
该标准还强调了试验过程中需要遵守的安全规范，比如适当的个人防护装备使用、实验室通风要求等，以保障操作人员健康并避免意外事故的发生。此外，它也提供了记录数据的方法建议，以便于后续分析比较。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS11040
.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T08552—2011/ISO11810-22007
.:
手术单和或病人防护覆盖物抗激光
()
试验方法和分类第2部分次级点燃
:
Testmethodandclassificationforthelaserresistanceofsurgicaldrapesand/or
atientrotectivecovers—Part2Secondarinition
pp:yg
(ISO11810-2:2007,IDT)
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T08552—2011/ISO11810-22007
.:
前言
手术单和或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类由以下部分组成
YY/T0855《()》,:
第部分初级点燃和穿透
———1:
第部分次级点燃
———2:
本部分为的第部分
YY/T08552。
的本部分依据给出的规则起草
YY/T0855GB/T1.1—2009。
的本部分等同采用激光和相关激光设备手术单和或病人防护
YY/T0855ISO11810-2:2007《()
覆盖物抗激光试验方法和分类第部分次级点燃
2:》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东恒信检测技术开发中心
:、。
本部分主要起草人宋金子牟鹏涛万敏
:、、。
Ⅰ
YY/T08552—2011/ISO11810-22007
.:
引言
某些应用激光的医疗手术中可能需要抗激光性手术单和或其他病人防护覆盖物在无菌手术过
()。
程中手术单和或其他病人防护覆盖物是必要的同时保护周围区域不受到液体分泌物和意外激光
,(),、
辐射的作用常规的手术单和或其他病人防护覆盖物不必具有抗激光性只有专用的手术单才要求具
。/,
有抗激光性
。
激光导致的风险包括点燃易燃熔化穿透热传递和反射提供激光屏障的织物和非织造手术
:、、、、。
单材料还可能具有其他风险在手术室中往往有多个潜在致燃装置例如光纤照明系统电子手术装
。(:、
置热丝灼烧器本试验方法只针对激光致燃源的本部分预期用于标称抗激光的手术单
、),。YY/T0855
和或病人覆盖物的试验
/。
激光可为所有医用激光提供最具挑战性的条件燃烧易燃试验和穿透试验可能发现有更具
CO2。/
挑战性的激光波长以及激光交付模式如毫微秒范围内的交换的本部分选择的
,Q-。YY/T085520W
激光连续波作为试验激光对于激光导致的手术单和或其他病人防护覆盖物次级点燃其风
CO2()。/,
险取决于给定功率下光斑的大小另外产品的不同区域其材料的成分或设计可能有差异根据制造
。,。
商的标称或最终用户的要求所有标称抗激光的区域可能都需要试验
,。
的本部分适用于次级点燃并提供了以外的关于试验和结果报告的其
YY/T0855,YY/T0855.1
他信息次级点燃的目的是模拟手术单和或其他病人防护覆盖物盖在其他材料之上的情况用一块
。/。
棉质纱布模拟另一种材料的本部分测定了纱布的燃烧是否会点燃手术单和或其他病人
,YY/T0855()
防护覆盖物如果移走燃烧的纱布手术单和或其他病人防护覆盖物是否会继续燃烧还测定了手术
,,()。
单和或其他病人防护覆盖物的余燃
()。
当组合使用而不是单独使用时抗激光性手术单和或其他病人防护覆盖物的性能可能会有所
,()
降低
。
Ⅱ
YY/T08552—2011/ISO11810-22007
.:
手术单和或病人防护覆盖物抗激光
()
试验方法和分类第2部分次级点燃
:
1范围
的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖
YY/T0855
物所用非织造材料和织造材料
。
的本部分为手术单和或其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的
YY/T0855()
试验和分类方法并给出了相应的分类体系的本部分不包括一般性防火安全规范本部
,。YY/T0855。
分仅限于根据分类的或级材料的次级点燃试验
YY/T0855.1I1I2。
所有材料都能反射一部分光束用户必须决定镜面反射是否会带来危害但这在的本
,,YY/T0855
部分中不涉及
。
的本部分的结果不适用于其他波长和时间格式
YY/T0855。
的本部分选择的激光连续波作为试验激光
YY/T085520WCO2()。
注使用本试验方法应当谨慎因为手术单和或其他病人防护覆盖物的抗激光性对波长很敏感且手术单和或
:,(),()
其他病人防护覆盖物应在其预期使用波长处试验如果采用其他波长功率设置和交付模式应予以明确说明
,、,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
激光术语
GB/T15313—2008
手术单和或病人防护覆盖物抗激光的试验方法和分类
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