标准解读

《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》是一项针对医疗领域内特定产品——一次性使用麻醉穿刺包的标准。该标准规定了这类产品的基本要求、试验方法以及包装、标识等方面的要求，旨在确保其安全性和有效性。

根据此标准，一次性使用麻醉穿刺包主要用于临床麻醉过程中对患者实施局部或全身麻醉时所需的穿刺操作。它包括但不限于针头、导管等组件，并且强调所有部件均为一次性使用设计，以避免交叉感染的风险。此外，对于材料的选择也有明确要求，比如需要具有良好生物相容性的材质来制造这些直接接触人体组织的产品部分。

在物理性能方面，《YY 0321.1-2000》详细列出了诸如强度、密封性等多项指标的具体数值范围，同时提供了相应的测试方法用于验证是否达到这些标准。例如，在检查器械的连接牢固度时会采用拉力测试；而评估无菌状态下的密封效果，则可能涉及到微生物挑战实验等。

关于包装和标签信息，《YY 0321.1-2000》同样给出了指导原则。除了常规的产品名称、生产厂家等基本信息外，还特别指出应清晰标注有效期、批号以及“仅供一次性使用”、“无菌”等警示语句，以便使用者能够快速准确地识别并正确处理这些医疗器械。


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  • 被代替
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  • 2000-09-06 颁布
  • 2000-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia2000-09-06发布2000-12-01实施国家药品监督管理局发布

YY0321.1-2000前一次性使用麻醉穿刺包由基本配置器械和其他配置器械、辅料组成。其主要技术指标生物和化学性能均参照有关国家标准或行业标准，并结合了临床使用要求制定。与其同时制定的标准有YY0321.2一200《一次性使用麻醉用针》YY0321.3—200《一次性使用麻醉用过滤器》。本标准的附录A、附录B都是标准的附录，附录C是提示的附录本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、北京伏尔特技术有限公司、江苏宁泰医疗设备厂本标准主要起草人：曹贤明、张锦生、傅国宝、赵静、张培林

中华人民共和国医药行业标准YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia本标准规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、财存、本标准适用于对人体做硬脊膜外腔神经阻浦（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻满（简称腰椎麻醉）神经阻灌等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191~2000包装储运图示标志GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头GB2828-1987逐批校套计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检套）GB9969.1一1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一1998医用输液、辅血注射器具检验方法第1都分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血注射器具校验方法专第2部分：生物试验方法GB/T14436一1993工业产品保证文件总则YY/T0313-—1998医用高分子制品包装、标志、运输和心存YY0321.2-2000一次性使用麻醉用针YY0321.3-2000-一次性使用麻醉用过滤器ISO594-2:1998注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头ISO9626：1991制造医疗器械用不锈钢针管3分类与命名3.1产品型号3.1.1产品型号由产品名称代号和分类代号组成。3.1.2一次性使用麻醉穿刺包以AS表示，分类代号：硬膜外麻醉以E表示;腰椎麻醉以S表示；神经阻满以N表示，硬膜外和腰椎联合麻醉以E/S表示。标记示例：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包—一硬膜外麻醉AS

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