标准解读

《YY 0832.2-2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》这一标准，旨在规范应用于人体（非头部）区域的X射线放射治疗设备及其配套软件的质量与安全要求。该文件详细规定了从设计到使用过程中需要遵循的技术指标、测试方法以及文档记录等方面的要求。

在技术规格方面，标准强调了对于定位精度、剂量分布准确性等关键参数的具体数值限制，确保患者在接受治疗时能够获得准确且有效的照射剂量。同时，也对图像引导下的治疗流程提出了明确的操作指南，包括但不限于CT或MRI图像的获取、肿瘤靶区的界定、正常组织保护策略等内容。

安全性考量贯穿整个文档始终，不仅涵盖了电气安全、机械稳定性等基本要素，还特别指出要采取措施减少不必要的辐射暴露风险，并为用户提供清晰易懂的操作手册和警示标识以提高操作者意识。此外，关于系统性能验证的方法论也被详尽地描述出来，以便于医疗机构定期检查设备状态并及时进行维护调整。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统_第1页
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文档简介

ICS1104060

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY08322—2015

.

X辐射放射治疗立体定向及计划系统

第2部分体部X辐射放射治疗立体定向

:

及计划系统

StereotacticandplanningsystemforradiotherapywithX-radiation—

Part2Stereotacticandlanninsstemfor

:pgy

radiotherapywithX-radiationforbodylesion

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY08322—2015

.

前言

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

辐射放射治疗立体定向及计划系统分为两个部分

YY0832《X》:

第部分头部辐射放射治疗立体定向及计划系统

———1:X;

第部分体部辐射放射治疗立体定向及计划系统

———2:X。

本部分为的第部分

YY08322。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所中国人民解放军总医院山东新华医疗器械股份有限公

:、、

司大连现代高技术集团有限公司

、。

本部分主要起草人焦春营王所亭成希革韩军

:、、、。

Ⅰ

YY08322—2015

.

X辐射放射治疗立体定向及计划系统

第2部分体部X辐射放射治疗立体定向

:

及计划系统

1范围

的本部分规定了体部辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围术语要求和试

YY0832X、、

验方法

。

本部分适用于体部辐射放射治疗立体定向及计划系统以下简称系统该系统与医用电子加

X()。

速器配合使用对体部病变区域进行立体定向放射治疗

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分能量为至电子加速器安全专用要求

GB9706.52:1MeV50MeV

医用电子加速器性能和试验方法

GB15213

医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

GB/T17857(、)

放射治疗设备坐标系运动与刻度

GB/T18987、

医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

YY0637

3术语和定义

中界定的术语和定义适用于本文件

GB15213、GB9706.5、GB/T17857。

4要求

41坐标系

.

系统宜采用中对坐标系运动与刻度的要求如果采用了其他坐标系应按的

GB/T18987、。,4.2a)

要求在随机文件中说明

。

42随机文件

.

随机文件中至少应包含下列内容

:

系统采用的坐标系以及该坐标系与中定义的坐标系的关系

a),GB/T18987;

配合使用的医用电子加速器以下简称加速器应符合和的要求

b)()GB15213GB9706.5;

配合使用加速器的能量范围

c);

准直器的参数包括数目编号高度两端口的标称尺寸

d),

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