标准解读

《YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒 SSP法》是一项针对HLA基因分型试剂盒的技术标准，主要规定了使用序列特异性引物聚合酶链反应（Sequence-Specific Priming-Polymerase Chain Reaction, SSP-PCR）方法进行HLA基因分型的试剂盒的技术要求、试验方法、标签和说明书等内容。该标准适用于以SSP-PCR技术为基础的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒的质量控制。

根据此标准，HLA基因分型试剂盒应包含所有必要的成分来完成特定类型的HLA基因检测，包括但不限于引物、dNTPs、缓冲液以及阳性对照等。此外，对于每一种试剂盒来说，其性能指标如灵敏度、特异性、重复性等都必须达到一定的标准，确保实验结果准确可靠。

在标签方面，标准要求每个产品包装上需清晰标明制造商信息、生产批号、有效期至日期等基本信息；而说明书则需要详细描述产品的适用范围、使用方法、注意事项及储存条件等关键内容，以便使用者能够正确理解和操作。


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....

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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1180-2010人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1180—2010

人类白细胞抗原HLA基因分型试剂盒

()

SSP法

TinkitforhumanleucocteantienHLA—

ypgyg()

Sequencespecificprimer—SSP

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1180—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京红十字血液中心北京市医疗器械检验所中国药品生物制品检定所

:、、。

本标准主要起草人张志欣杨宗兵王玉梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1180—2010

人类白细胞抗原HLA基因分型试剂盒

()

SSP法

1范围

本标准规定了人类白细胞抗原基因分型试剂盒法产品的术语和定义要求试验方

(HLA)(SSP)、、

法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒以下简称试剂盒试剂盒主要用

SSP()。

于的类和位点及类和等位点低分辨率中分辨率的基因分型

HLAⅠA,BCⅡDRBDQB、。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

人类白细胞抗原humanleucocyteantigenHLA

,

是在机体免疫体系中起重要作用的一组糖蛋白由人类第号染色体短臂上的基因组编码

HLA,6。

基因具有高度遗传多态性每个基因位点有数个到数百个序列不同的等位基因

HLA,。

22

.

聚合酶链反应-序列特异性引物法polymerasechainreaction-sequencespecificprimerPCR-SSP

,

利用多组等位基因特异性引物通过技术扩增特异性等位基因的方法

,PCRHLA。

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组份应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签应清晰无磨损

b),;

外包装和封条应完整

c)。

32阳性参考品符合率

.

对阳性参考品的检测结果在中低分辨率水平上应与已知基因分型结果完全相符

、。

33阴性参考品符合率

.

对阴性参考品的检测结果应均为阴性

。

34重复性

.

对样品的分型结果应完全一致

DNA

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