标准解读

《YY/T 0966-2014 外科植入物 金属材料 纯钽》是一项针对外科植入物中使用的纯钽材料的标准。该标准详细规定了用于制造外科植入物的纯钽材料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求部分，标准明确了纯钽材料应达到的化学成分范围，包括但不限于钽元素的最低含量以及其他可能存在的杂质元素的最大允许量。此外，还对材料的物理性能如密度、熔点等提出了具体要求，并且对于某些特定应用场合下需要考虑的生物相容性也做出了相应规定。

试验方法章节则列出了验证上述各项技术指标是否符合要求所需进行的各种测试项目及其操作流程，比如化学分析法来测定化学成分、金相显微镜观察组织结构等。这些方法旨在确保所生产出的产品能够满足安全性和有效性两方面的基本需求。

关于检验规则，本标准根据产品批次大小制定了不同的抽样方案，并指定了合格判定准则。通过这种方式可以有效地控制产品质量，在保证生产效率的同时也维护了消费者权益。

最后，在标志、包装、运输及储存方面，《YY/T 0966-2014》同样给出了明确指导，要求制造商必须在外包装上清晰标注相关信息（如制造商名称、地址、规格型号等），并采取适当措施防止运输过程中发生损坏或污染。同时，还需注意存放条件以延长产品使用寿命。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0966-2014外科植入物金属材料纯钽_第1页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0966—2014/ISO137821996

:

外科植入物金属材料纯钽

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Unalloyedtantalum

(ISO13782:1996,IDT)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0966—2014/ISO137821996

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用外科植入物金属材料纯钽英文版

ISO13782:1996《》()。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局医疗器械技术审评中心

。

本标准主要起草人李沅付瑞芝景明刘斌董文兴

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0966—2014/ISO137821996

:

外科植入物金属材料纯钽

1范围

本标准规定了外科植入物用纯钽板材带材棒材丝材的特征及相应的试验方法

、、、。

注本标准规定了两种牌号的钽

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

ISO6892-1:20091:(Metallicmaterials—Tensile

testing—Part1:Methodoftestatroomtemperature)

钢显微法测定表观晶粒度

ISO643(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size)

3化学成分

按第章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析其化学成分应符合表的规定所有

6,1。

元素应采用铸锭分析方法

。

氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行

。

纯钽中的主要元素和微量元素要求见表

1。

表1化学成分

化学成分质量分数

元素()/%

ab

RO5200RO5400

碳

≤0.010≤0.010

氧

≤0.0150≤0.030

氮

≤0.010≤0.010

氢

≤0.0015≤0.0015

铌

≤0.100≤0.100

铁

≤0.010≤0.010

钛

≤0.010≤0.010

钨

≤0.05≤0.05

钼

≤0.020≤0.020

硅

≤0.0050≤0.0050

镍

≤0.010

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