标准解读

《YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒》是一项针对用于检测人体血清或血浆中EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体的体外诊断试剂盒的技术标准。该标准详细规定了这类试剂盒的设计、生产、质量控制以及性能评估等方面的要求，旨在确保其准确性和可靠性，从而为临床提供有效的辅助诊断工具。

标准首先明确了适用范围，指出适用于以酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光法等免疫学方法为基础的检测试剂盒。接着，对试剂盒的基本组成进行了描述，包括但不限于反应板、阳性对照品、阴性对照品及校准品等组件，并对其规格和包装提出了具体要求。

在技术要求部分，《YY/T 1517-2017》强调了试剂盒应具备良好的特异性与敏感性，能够区分不同类型的样本并准确检测出目标抗体的存在与否；同时，对于重复性和稳定性也设定了严格的标准，保证实验结果的一致性和长期保存条件下的有效性。

此外，标准还涉及到了产品说明书的内容编写指导原则，要求说明书必须包含但不限于以下信息：预期用途、试验原理、主要成分、储存条件、使用步骤、结果解释及注意事项等，以便用户正确理解和操作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1517-2017EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒_第1页
YY/T 1517-2017EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒_第2页
YY/T 1517-2017EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒_第3页
YY/T 1517-2017EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒_第4页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1517—2017

EB病毒衣壳抗原VCAIA抗体

()g

检测试剂盒

DetectionkitforIgAantibodytoepstein-barrviralcapsidantigens

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

EB病毒衣壳抗原VCAIA抗体

()g

检测试剂盒

YY/T1517—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

书号

:155066·2-31910

版权专有侵权必究

YY/T1517—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中山生物工程有限公司

:、。

本标准主要起草人周海卫石大伟沈舒王胜岚宋小东李峰范洁云张春涛

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1517—2017

EB病毒衣壳抗原VCAIA抗体

()g

检测试剂盒

1范围

本标准规定了病毒衣壳抗原抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的技术要求试

EB(VCA)IgA(“”)、

验方法标签和说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于以酶联免疫法化学发光法时间分辨荧光法等为原理定性检测人体血清血浆中

、、,/

病毒衣壳抗原抗体的试剂盒

EBIgA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3技术要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

33阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

34最低检测限

.

用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

35重复性

.

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测结果应均为病毒衣壳抗原抗体

,EBIgA

阳性且变异系数CV应不大于

(,%)15.0%。

36批间差

.

用个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测

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