标准解读
《YY/T 0795-2010 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》是一项针对口腔X射线数字化体层摄影设备的技术标准，其主要目的是规范这类设备的设计、生产及使用过程中的性能要求和技术指标。根据该标准，对设备的基本构成、工作原理、安全性能、图像质量等多个方面进行了详细规定。
在设备的基本构成上，标准明确了此类设备应包含的主要组件及其功能要求，如X射线发生装置、探测器系统、计算机处理单元等，并且对于各部分之间的连接方式也有具体说明。此外，还强调了用户界面友好性的重要性，确保操作简便易懂。
关于性能要求，标准从多个维度设定了严格的参数限制。例如，在辐射剂量控制方面，不仅限定了最大允许的曝光量，还要求具备自动调节功能以适应不同患者的具体情况；在成像质量上，则通过分辨率、对比度、噪声水平等多项指标来衡量，并给出了相应的测试方法和合格标准。
安全性是另一个重点关注领域。除了遵循通用电气安全标准外，《YY/T 0795-2010》特别针对口腔X射线设备的特点提出了额外的要求，比如防触电保护措施、紧急停止按钮设置等。同时，也考虑到了电磁兼容性问题，确保设备能够在复杂环境中稳定运行而不干扰其他医疗仪器。
此外，该标准还涵盖了维护保养指导原则以及产品说明书编写指南等内容，旨在帮助制造商提供全面而准确的信息给使用者，从而保障设备在整个生命周期内的可靠性和有效性。
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文档简介
ICS1104050
C43..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0795—2010
口腔X射线数字化体层摄影设备
专用技术条件
ParticularspecificationfororalcavityX-rayequipment
fordigitaltomography
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0795—2010
目次
前言…………………………
Ⅰ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
组成………………………
42
要求………………………
52
工作条件……………
5.12
电功率………………
5.22
加载因素及控制……………………
5.32
成像性能……………
5.43
机械装置性能………………………
5.54
承重…………………
5.64
噪声…………………
5.74
软件功能……………
5.84
外观…………………
5.94
环境实验……………
5.104
安全…………………
5.114
试验方法…………………
65
试验条件……………
6.15
电功率………………
6.25
加载因素及控制……………………
6.35
成像性能……………
6.46
机械装置性能………………………
6.57
承重…………………
6.68
噪声…………………
6.78
软件功能……………
6.88
外观…………………
6.98
环境实验……………
6.108
安全…………………
6.118
附录资料性附录测试体模说明……………………
A()9
附录资料性附录牙科测试体模……………………
B()DIGIDENT10
YY/T0795—2010
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会
X(SAC/
归口
TC10/SC1)。
本标准起草单位辽宁省医疗器械检验所中国人民解放军总医院锐珂亚太投资管理上海有限
:、、()
公司中国质量认证中心沈阳分中心
、。
本标准主要起草人夏连季刘杨张志勇侯耀芳杜洛山张斌王勇
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T0795—2010
口腔X射线数字化体层摄影设备
专用技术条件
1范围
本标准规定了口腔射线数字化体层摄影设备以下简称摄影设备的术语定义组成要求和试
X()、、、
验方法
。
本标准适用于摄影设备该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用
,。
本标准不适用于采用影像增强器为接收装置的成像摄影设备
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南
GB7247.1—20011:、
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.3—20002:X
医用电气设备第二部分医用射线源组件和射线管组件安全专用要求
GB9706.11—1997:XX
医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备
GB9706.12—1997:.X
辐射防护通用要求
医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.14—19972:X
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全
GB9706.15—20081-1::
要求
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY0505—20051-2::
金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0076—1992
医用诊断射线机通用技术条件
YY/T0106—2008X
医用射线设备环境要求及试验方法
YY/T0291—2007X
数字化医用射线摄影系统专用技术条件
YY/T
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