标准解读

《YY/T 0073-2013 泪囊牵开器》是一项针对泪囊牵开器的行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准详细规定了泪囊牵开器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

根据标准内容，泪囊牵开器主要用于眼科手术过程中对泪囊区域进行暴露或操作时使用。对于其材料的选择，标准明确指出应采用对人体无害且具有良好生物相容性的材料制造而成；同时，在设计上需保证产品表面光滑、无锐角，并具备一定的强度与弹性以满足临床需求。

此外，《YY/T 0073-2013 泪囊牵开器》还特别强调了产品的物理性能指标如耐腐蚀性、抗拉强度等，并给出了具体的测试方法来验证这些性能是否达到规定要求。在出厂前，每批次产品都必须经过严格的质量检测，确保符合所有相关技术参数后方可投入使用。

关于标识方面，标准要求每个泪囊牵开器及其包装上均需清晰标注制造商名称、地址、生产批号、有效期等相关信息。另外，还需提供详细的使用说明书，指导医护人员正确安全地使用本器械。

最后，对于泪囊牵开器的包装、运输及储存条件也做了明确规定，以防止因不当处理而导致的产品损坏或污染，从而影响其正常使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070

C32..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0073—2013

代替

YY0073—1992

泪囊牵开器

Lacrimalsacretractor

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0073—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替泪囊牵开器

YY0073—1992《》。

本标准与的主要区别如下

YY0073—1992:

修改选用材料

———;

取消了零部件须经热处理的技术要求

———;

增加了压力蒸汽试验法试验的要求和试验方法

———。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准主要起草单位苏州六六视觉科技股份有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人张建平郑强

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2-203—1975;

———YY0073—1992。

Ⅰ

YY/T0073—2013

泪囊牵开器

1范围

本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料要求试验方法标志包装运输和贮存等要求

、、、、、。

本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的牵开器以下简称牵开器

,()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220—2007

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术器械标志

YY/T1052

3型式和材料

31牵开器的型式和基本尺寸应符合图和表的规定

.11。

说明

:

爪钉铆钉调节螺钉

1———;5———;9———;

左片连杆螺母

2———;6———;10———。

右片弹簧

3———;7———;

撑片定位杆

4———;8———;

注图示爪钉以爪为例

:“3×3”。

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