YY 9706.268-2022医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

CCSC4.3.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706268—2022

.

医用电气设备第2-68部分电子加速

:

器轻离子束治疗设备和放射性核素射束

、

治疗设备用的X射线图像引导放射治疗

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-68Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofX-ray-basedimage-guidedradiotherapy

euimentforusewithelectronacceleratorslihtionbeamthera

qp,gpy

equipmentandradionuclidebeamtherapyequipment

IEC60601-2-682014MOD

(:,)

2022-05-18发布2025-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706268—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………9

设备试验通用要求

201.5ME……………9

设备和系统的分类

201.6MEME………………………10

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………10

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………16

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………18

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………22

对超温和其他危险的防护

201.11………………………23

控制器和仪表的准确性及危险输出的防止

201.12……………………23

设备危害处境和故障条件

201.13ME…………………23

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………23

设备的结构

201.15ME…………………24

系统

201.16ME…………………………24

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………24

参考数据

201.101X-IGRT………………25

成像

201.102IGRT………………………28

分析和校正

201.103IGRT………………32

诊断射线设备辐射防护

203X…………35

通用要求

203.4……………35

辐射管理

203.6……………35

射线束范围的限制和射线野和图像接收区域的关系

203.8XX………36

射线束在患者和射线图像接收器之间的衰减

203.10XX……………36

剩余辐射的防护

203.11…………………36

杂散辐射的防护

203.13…………………36

可用性

206…………………36

附录

…………………………37

附录资料性试验顺序

B()………………38

Ⅰ

YY9706268—2022

.

附录资料性系统方面

I()ME……………39

附录资料性专用指导和基本原理

AA()………………40

附录资料性测量

BB()CTDIfreeair………………………42

参考文献

……………………43

Ⅱ

YY9706268—2022

.

前言

本文件的全部技术内容为强制性

。

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分医用电气设备系列标准已经发布以下部分

《》2-68。《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分电子加速器轻

IEC60601-2-68:2014《2:、

离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性

X

能专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-68:2014:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2008;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010/AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.244—2020IEC60601-2-44:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217:2011;

增加了和

●YY9706.102—2021ISO12052:2017;

将移入参考文献

●IEC60976:2007、IEC61262-7:1995;

删除了

●IEC61223-3-5:2004、IEC62274:2005、IEC62083:2009、IEC60731:2011、IEC60601-2-4:

和

2010IEC62396-1:2012。

本文件做了下列编辑性修改

:

删除了部分资料性的注

———;

删除了国际标准文本最后的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

(SAC/

归口

TC10/SC3)。

Ⅲ

YY9706268—2022

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

医用电气设备系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

《》,,:

第部分轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-64:。

本文件涉及电子加速器轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的射线图像引导放射

、X

治疗设备的基本安全和基本性能专用要求本文件修改和补充了

。GB9706.1—2020。

现代放射治疗利用在开始实行治疗前从各种成像模态采集的信息制订治疗计划成像提供了靶

,。

区位置和其他解剖特征的相关信息以便能形成一个提供最优剂量分布的治疗计划获得治疗效果达到

,,

预期并把副作用降到最低的最佳机会然而由于靶区关键结构在体内持续运动在试图管理辐射时

。,/,

出现了困难例如在随呼吸运动的身体部位中在贯穿任意给定分次的辐射束流照射期间靶区关键

。,,,/

结构可能改变位置或形状此外一个治疗疗程可能持续多天在此期间靶区/患者可能萎缩或生长和

。,,/

或移动因此在治疗计划成像和治疗实际执行之间靶区关键结构的精确位置可能改变图像引导

。,,/。

放射治疗IGRT在放射治疗疗程期间兼用平面或容积成像是为了基于患者解剖和患者位置来调整治

(),

疗实施这使得操作者和或外照射设备EBE可基于成像信息如靶区位置关键器官和或其他参考

。/()(、/

特征来调整辐射束流照射补偿包括内部器官运动在内的解剖变化和或治疗摆位的不确定性精确

),/。

度和准确度的提升允许用更高辐射剂量照射靶区减小辐射对边缘处健康细胞的影响IGRT经常与

,,。

其他监控设备联合使用本文件确立了制造商设计和建造X射线IGRT设备X-IGRT需要符合的要

。()

求本文件涵盖了以IGRT为目的与EBE如电子加速器医用轻离子束设备或放射性核素射束治疗

。、(、

设备有已知几何关系的千伏和兆伏射线成像装置的安全部分它涵盖了EBE与射线

)(kV)(MV)X。X

成像装置之间的通信和关系方面射线成像装置可与连接或不直接连接但处在同一辐射屏蔽

。XEBE,

区域并只和EBE一起使用

,。

本文件适用于以IGRT为目的用于室内的基于X射线的IGRT设备本文件不适用于非应用于

。

IGRT的标准扫描装置然而若扫描装置以IGRT为目的在室内与直线电子加速器

CT。,CT,()

一起使用则本文件适用在进行危害分析时制造商宜考虑相关诊断标准例如关于诊断使

(linac),。,。,

用的图像显示装置质量已在文件中做出规定如然而由于IGRT的使用

IEC(YY/T0910.1—2013)。,

可能需要或不需要这么高的要求制造商自行规定与其X-IGRT设备配合使用的那些要求

,。

本文件涉及图像采集图像分析数据传输和治疗重新计划或EBE/患者重新定位的安全本文件

、、。

涉及用于实时X-IGRT在线X-IGRT和离线X-IGRT的设备X-IGRT设备还与下列现行标准相关

、。:

医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

———YY0637—2013《》;

放射治疗设备坐标系运动与刻度

———GB/T18987—2015《、》;

医用电气设备放射性治疗记录与验证系统的安全

———YY0721—2009《》;

医用电气设备医用电子加速器功能特性

———IEC60976:2007《》;

Ⅳ

YY9706268—2022

.

医用电气设备医用电子加速器功能特性指南

———IEC/TR60977:2008《》;

本文件可能会引起上述某些标准的修订

———。

本文件致力于X-IGRT主要功能的安全部分为了不妨碍进步它不涉及该领域的新兴技术但还

。,,

是希望明确一种实现X-IGRT安全的途径

。

Ⅴ

YY9706268—2022

.

医用电气设备第2-68部分电子加速

:

器轻离子束治疗设备和放射性核素射束

、

治疗设备用的X射线图像引导放射治疗

设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准中第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了外照射设备EBE用X射线图像引导放射治疗X-IGRT设备的基本安全和基本

()()

性能

。

本文件涵盖了以图像引导放射治疗IGRT为目的与EBE几何关系已知的千伏和兆伏

()、(kV)

X射线成像装置的安全它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面X射线成像

(MV)。。

装置可与EBE连接或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域并仅用于与EBE一起使用

,,。

本文件涉及实时X-IGRT在线X-IGRT和离线X-IGRT设备它涵盖了用以降低过度依赖X-

、。

IGRT外照射系统X-IGRTEBS风险的方法例如制造商提供一个交互界面供用户与系统建议的校