GB 9706.201-2020医用电气设备第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706201—2020

代替.

GB9706.5—2008

医用电气设备第2-1部分能量为

:

1MeV至50MeV电子加速器基本安全

和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-1Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectronacceleratorsintherange

1MeVto50MeV

(IEC60601-2-1:2014,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706201—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

设备试验通用要求

201.5ME……………6

设备和系统分类

201.6MEME…………6

设备识别标记和文件

201.7ME、…………6

设备电击危险的防护

201.8ME…………11

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………11

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………14

对超温和其他危险的防护

201.11………………………30

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………30

设备危险状况和故障条件

201.13ME…………………31

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………31

设备的结构

201.15ME…………………31

系统

201.16ME…………………………32

设备和系统的电磁兼容

201.17MEME………………32

电子成像装置如

201.101(EPID)………………………32

可用性

206…………………33

图电子辐射中的杂散辐射限值

201.101X-(201.10.1.2.102.1)………33

图辐射的相对表面剂量限值

201.102X-(201.10.1.2.102.2)…………34

图正视图用于泄漏辐射要求和

201.103———(201.10.1.2.103201.10.1.2.104)………34

图辐射中的平均泄漏辐射个测量点

201.104X-24(201.10.1.2.103.2.1)……………35

图电子辐射穿过限束器的泄漏辐射限值

201.105———(201.10.1.2.103.2.2)…………36

图电子辐射中的泄漏辐射测量点

201.106(201.10.1.2.103.2.2)………36

图M区域外的平均泄漏辐射个测量点

201.10724(201.10.1.2.103.3)………………37

图设备的运动和刻度

201.108ME………………………38

附录

…………………………39

附录资料性附录测试顺序

B()…………40

附录资料性附录系统方面

I()ME……………………41

参考文献

……………………42

Ⅰ

GB9706201—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

———2-45:X;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-1。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分能量为至电子加速

GB9706.5—2008《2:1MeV50MeV

Ⅲ

GB9706201—2020

.

器安全专用要求与相比主要技术内容变化如下

》,GB9706.5—2008,:

增加了部分术语和定义见

———(201.3.201、201.3.204、201.3.205、201.3.209、201.3.222、201.3.223

和

201.3.224)。

增加了放射治疗中的一些新技术

———:

立体定向放射外科和立体定向放射治疗见

●(SRS)(SRT)(201.3.223、201.3.222、

201.10.1.2.101.9);

调强放射治疗见

●(IMRT)(201.3.209);

电子射野影像装置见

●(EPID)(201.3.205、201.101);

移动束治疗动态治疗见

●()(201.3.211、201.10.1.2.101.6)。

增加了可编程医用电气系统的相关要求见

———(PEMS)(201.14)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分能量为

IEC60601-2-1:2014《2-1:1MeV

至电子加速器基本安全和基本性能专用要求

50MeV》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-1:2014:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替见及相关条文

●GB9706.1IEC60601-1(201.2);

用等同采用国际标准的代替见及相关条文

●GB/T18987—2015IEC61217:1996(201.2)。

删除了国际标准中中的注

———201.1.1“3”;

删除了国际标准中中的注

———201.3“”;

修改了国际标准中中的为

———201.2“IEC61217:1996”“IEC61217:2008”;

参考文献中用代替

———IEC60976:2007GB15213—2016。

本部分还做了下列编辑性修改

:

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.5—1992、GB9706.5—2008。

Ⅳ

GB9706201—2020

.

引言

以放射治疗为目的的电子加速器如果向患者传输剂量的设备发生故障或者设备设计不满足电气

,,

和机械安全标准要求在使用时就可能伤及患者如果设备本身不能充分控制辐射或者治疗室的设计

,。,

不适当还可能伤及附近的其他人员

,。

本部分制定了设计制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求但并非试图规定加速器的

、,

最佳性能要求本部分的目的是要确定当前该类设备安全运行所要考虑的设计要点本部分设定了设

。。

备性能变差限值如果设备的性能低于这些限值就可以认为设备处于某种故障状态此时联锁装置应

,,,

动作防止设备继续运行

,。

为了确保基本性能避免不安全的状态超出中的限值联锁就会阻止中断或终止辐照

,,201.10,、。

每项要求都规定了型式试验由制造商完成的和或现场试验不必由制造商完成的当然根据制

()()()。,

造商与用户达成的协议现场试验可以由或不由制造商完成

,。

考虑到在设备安装前制造商无法提供现场试验数据现场试验测得的数据宜以现场试验报告的形

,

式由设备的现场安装人员编入随附文件

,。

为放射治疗用电子加速器的性能标准

GB15213。

Ⅴ

GB9706201—2020

.

医用电气设备第2-1部分能量为

:

1MeV至50MeV电子加速器基本安全

和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本部分适用于能量为至的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能以下简称

1MeV50MeV,

设备

ME。

本部分包括型式试验和现场试验分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面

,:

旨在用于人类医学实践中的放射治疗包括能由可编程电子子系统自动控制其操作

———,(PESS)

参数的选择与显示的设备

。

在正常状态下和在正常使用时该设备输出的辐射束和或电子辐射束

———,X-():

标称能量为至

●1MeV50MeV;

●距辐射源处最大吸收剂量率在-1和-1之间

1m,0.001Gy·s1Gy·s;

正常治疗距离距辐射源在和之间

●(NTDs)0.5m2m