GB 9706.208-2021医用电气设备第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706208—2021

代替.

GB9706.10—1997

医用电气设备

第2-8部分能量为10kV至1MV治疗

:

X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-8Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoftherapeuticX-rayequipment

operatingintherange10kVto1MV

(IEC60601-2-8:2015,MOD)

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706208—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备试验通用要求

201.5ME……………3

电源电压电流类型电源性质频率

201.5.5、、、……………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备识别标记和文件

201.7ME、…………6

对来自医用电气设备的电气伤害的防护

201.8…………8

对来自设备和系统的机械伤害的防护

201.9MEME…………………9

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10……………9

对超温和其他危险的防护

201.11………………………21

工作数据的准确性和危险输出的防止

201.12…………21

医用电气设备危险状况和故障条件

201.13……………21

可编程的电气医疗系统

201.14…………21

医用电气设备的解释

201.15……………21

医用电气系统

201.16……………………21

医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容

201.17……………………21

附录

…………………………22

参考文献

……………………23

表技术描述中需要的数据提供支持现场和型式试验符合性

201.101201.10…………4

表允许泄漏辐射

201.102…………………9

表装有限束装置的射线管组件的辐射容许值

201.103X……………11

表测量表

201.104………………………20

GB9706208—2021

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-8。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706208—2021

.

本部分代替医用电气设备第二部分治疗射线发生装置安全专用要求

GB9706.10—1997《:X》,

与相比主要技术变化如下

GB9706.10—1997,:

增加了应在技术说明中包含的现场试验信息见

———(201.5.4);

增加了对射线管的外部标记的要求见

———X(201.7.2.2);

增加了对于治疗室外的治疗控制台的要求见

———[201.10.1.2.105.1];

增加了对于控制台的信号要求见

———[201.10.1.2.105.6];

增加了对于过渡时间间隔的要求见

———[201.10.1.2.105.7];

增加了对于射线管替换的要求见

———X[201.10.1.2.105.8];

增加了吸收剂量的限制见辐照时间或的选择见

———(201.10.1.2.109.1)、MU(201.10.1.2.109.2)、

预置辐照时间或的显示见系统设计见辐照时间

MU(201.10.1.2.109.3)、(201.10.1.2.109.4)、

或的显示器见辐照控制见移动束放射治疗中的

MU(201.10.1.2.109.5)、(201.10.1.2.109.6)、

辐照控制见

(201.10.1.2.109.7)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分能量为

IEC60601-2-8:2015《2-8:10kV

至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

1MVX》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-8:2015:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009。

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了部分资料性的注

———“”;

删除了国际标准文本最后的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.10—1997。

Ⅱ

GB9706208—2021

.

医用电气设备

第2-8部分能量为10kV至1MV治疗

:

X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

的本部分适用于交流电源供电标称射线管电压为的治疗射线设备

GB9706,X10kV~1MVX

的基本安全和基本性能以下称为设备

。ME。

注本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗

:。

如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于设备或者仅适用于系统该章条或分

ME,ME,

章条的标题和内容将会说明如果不是这种情况那么该章条或者分章条同时适用于设备和

。,MEME

系统

。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是为了制定治疗射线设备的特定基本安全和基本性能它包括对性能的准确性

X。

和重复性的要求这些要求与产生的电离辐射的辐射质量和数量有关因此这也是安全方面应考虑的

,,

问题

。

20113并列标准

..

增补

:

本部分引用了通用标准第