标准解读

《YY 0832.1-2011 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》是一项针对用于头部肿瘤精确放疗设备的标准。该标准规定了这类系统在设计、制造、安装、使用过程中的基本要求，确保其安全性和有效性。

根据此标准，头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统主要包括定位装置、成像设备（如CT或MRI）、计算机辅助规划软件以及能够实施高精度放射治疗的直线加速器等组成部分。它强调了从患者数据采集到治疗执行整个流程中各环节的技术规范和性能指标，比如几何精度、剂量分布准确性等关键参数的要求。

此外，该标准还对系统的质量保证程序提出了明确指导，包括但不限于定期校准、维护保养等方面的内容，旨在通过严格的质控措施来保障每次治疗都能达到预期效果。同时，对于操作人员的专业培训也有所涉及，确保所有参与治疗过程的人都能正确理解和应用相关技术与设备。

该文件适用于制造商、医疗机构及相关监管机构，在促进技术创新的同时加强了对患者权益的保护。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY 0832.1-2011X辐射放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统_第1页
YY 0832.1-2011X辐射放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统_第2页
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文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY08321—2011

.

X辐射放射治疗立体定向及计划系统

第1部分头部X辐射放射治疗

:

立体定向及计划系统

StereotacticandplanningsystemforradiotherapywithX-Radiation—

Part1Stereotacticandlanninsstemforradiotherawith

:pgypy

X-Radiationforheadlesion

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY08321—2011

.

前言

辐射放射治疗立体定向及计划系统分为两个部分

YY0832《X》:

第部分头部辐射放射治疗立体定向及计划系统

———1:X;

第部分体部辐射放射治疗立体定向及计划系统

———2:X。

本部分为的第部分

YY08321。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC/3)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国人民解放军总医院山东新华医疗器械股份有限

:、、

公司

。

本标准起草人焦春营王所亭成希革

:、、。

Ⅰ

YY08321—2011

.

X辐射放射治疗立体定向及计划系统

第1部分头部X辐射放射治疗

:

立体定向及计划系统

1范围

的本部分规定了头部辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围术语性能要求

YY0832X、、

和试验方法

。

本部分适用于头部辐射放射治疗立体定向及计划系统以下简称系统该系统与医用电子加

X()。

速器配合使用对头颈部小病变区域进行立体定向放射治疗

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分能量为至医用电子加速器专用安全

GB9706.52:1MeV50MeV

要求

医用电子加速器性能和试验方法

GB15213

医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

GB/T17857(、)

放射治疗设备坐标系运动与刻度

GB/T18987、

医用电气设备放射治疗计划系统安全要求

YY0637

3术语和定义

中界定的术语和定义适用于本文件

GB9706.5、GB15213、GB/T17857。

4要求

41坐标系

.

系统应采用中对坐标系运动与刻度的要求如果采用了其他坐标系应按的

GB/T18987、。,4.2a)

要求在随机文件中说明

。

42随机文件

.

随机文件中至少应包含下列内容

:

系统采用的坐标系以及该坐标系与中定义的坐标系的关系

a),GB/T18987;

配合使用的医用电子加速器以下简称加速器应符合和的要求

b)()GB15213GB9706.5;

配合使用加速器的能量范围

c);

准直器的参数包括数目编号高度两端面的标称

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