标准解读

《YY 0591-2005 骨接合植入物 金属带锁髓内钉》是中国国家医药行业标准之一，该标准主要针对用于骨折固定治疗的金属带锁髓内钉产品进行了规定。根据此标准，产品设计、材料选择、制造工艺及最终产品的性能测试等方面都有明确要求。

在材料方面，标准指定了可用于制造金属带锁髓内钉的具体合金种类及其化学成分范围，确保了所使用材料对人体的安全性和生物相容性。此外，还对材料的力学性能如抗拉强度、屈服强度等提出了具体数值要求，以保证植入物能够承受人体内部环境下的各种应力作用而不发生失效。

对于产品结构与尺寸，标准给出了详细的规范，包括但不限于髓内钉主体直径、长度以及锁定孔的位置和数量等关键参数。这些规格旨在确保不同型号的产品能够适应临床手术中多样化的需求，并且便于医生根据患者实际情况选择最合适的型号进行治疗。

此外，《YY 0591-2005》还涵盖了产品表面处理的要求，比如涂层材料的选择、厚度控制等，目的是提高植入物表面光滑度减少组织刺激，并可能增强其耐腐蚀能力或促进骨长入效果。同时，标准也强调了清洁度的重要性，规定了严格的清洗程序来去除生产过程中残留的杂质。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0591-一2005骨接合植入物金属带锁髓内钉Implantsforosteosynthesis-Metalliclockableintramedullarynail2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0591-2005三次前言范围2规范性引用文件3分类4要求5试验方法6检验规则7使用说明书8标志包装运输和贴存.使用要求

YY0591-2005本标准是在YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》基础上制定的，参考了ISO15142-1:2003《外科植入物——金属髓内钉系统——第1部分：髓内钉》、ISO15142-2:2003《外科植人物-——金属髓内钉系统——第2部分：锁定部件》国际标准。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：常州市武进第三医疗器械厂有限公司。本标准主要起草人：弓剑波、俞庆仁、华峰。

YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉1范围本标准规定了骨接合植入物金属带锁髓内钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和财存及使用要求等。本标准适用于骨接合植入物金属带锁髓内钉（以下简称带锁髓内钉)。该产品供骨科手术时做插人髓腔内固定用。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB4234外科植入物用不锈钢(GB4234-2003.1SO5832-1.MOD)GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(CB/T4340.1-1999.eqvISO6507-1:1997)GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验(YY/T0343-2002.ISO9583:1993.NEQ)YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位ISO5832-9外科植人物金属材料——第9部分：般造高氮不锈钢3分类3.1带锁髓内钉的型式代号带锁髓内钉的型式代号按表1的规定、表1式代号产品名称代截面型式角度带锁髓内钉JD实心式弧形带锁髓内钉直形带锁髓内钉ZX孔心式注1：实心式的外轮廊可以是圆形、多角形、四叶形或星形等。注2：孔心式的外壁或内孔的轮麻可以是圆形、多角形、四叶形或星形等.3.2带带锁髓内钉产品型号带锁髓内钉产品型号符合表2的规定。表2

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