GB 9706.244-2020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706244—2020

代替.

GB9706.18—2006

医用电气设备

第2-44部分X射线计算机体层摄影设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-44Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentfor

computedtomography

(IEC60601-2-44:2016,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706244—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………9

设备试验的通用要求

201.5ME…………9

设备和系统的分类

201.6MEME………………………10

设备识别标记和文件

201.7ME、………………………10

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………12

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………14

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………17

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………17

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………17

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………18

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………18

设备的结构

201.15ME…………………18

系统

201.16ME…………………………18

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………18

扫描装置提供用于放射治疗计划图像时的要求

201.101CT(RTP)…………………18

电磁兼容性要求和测试

202———…………22

诊断射线设备的辐射防护

203X………………………23

附录

…………………………36

附录资料性附录试验中加载因素的选择

AA()………37

附录资料性附录平扫的值的估算

BB()CTDIvol………38

附录资料性附录本专有标准中的概念与的关系

CC()CTDI100:CTDI100CTDI∞…39

附录资料性附录的测量

DD()CTDIfreeair………………42

参考文献

……………………43

Ⅰ

GB9706244—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-44。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706244—2020

.

本部分代替医用电气设备第部分射线计算机体层摄影设备安全专用

GB9706.18—2006《2:X

要求

》。

本部分与相比主要技术变化如下

GB9706.18—2006,:

增加了

:

基本性能要求见

———(201.4.3);

适用范围明确了仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置见

———(201.1.1);

对部分术语进行了修改并补充了部分术语见

———,(201.3);

患者的释放见拉伸安全系数见来自人体重量的动载荷见

———(201.9.2.5),(201.9.8.2),(

扫描装置提供用于放射治疗计划图像时的要求见焦点外

201.9.8.3.3),CT(RTP)(201.101),

辐射的限制见等相关要求

(203.8.4)。

修改了

:

加权等术语见中的

———CTDI100(201.3,GB9706.18—200629.103);

电机驱动运动的紧急停止见的患者支架和扫

———(201.9.2.4.101.1,GB9706.18—200622.7.101),

描架的线性运动见的等条款的相关要求

(201.9.2.4.101.3,GB9706.18—200622.4.101)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分射线计算

IEC60601-2-44:2016《2-44:X

机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-44:2016:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见及相关条文

●YY0505IEC60601-1-2:2014(201.1.3);

用修改采用国际标准的代替了见及相

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3

关条文

);

用修改采用国际标准的代替了见及相关

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1

条文

);

用等同采用国际标准的代替了见及相

●GB/T19042.5—2006IEC61223-3-5(201.101.8.2

关条文

);

删除了因其并未在正文或附录中出现

●IEC60336,;

增加了

●GB4943.1、IECTR60788:2004。

本部分做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.18—2000,GB9706.18—2006。

Ⅳ

GB9706244—2020

.

医用电气设备

第2-44部分X射线计算机体层摄影设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)中的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706。

本部分适用于扫描装置的基本安全和基本性能下文中也称为扫描装置

CT,CT。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统

,。

注1见通用标准的

:4.2。

本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置其特征为具有射线源和影像探测器外壳

,X,

为环形普通防护罩它包括对用于CT扫描装置的射线发生器的安全要求包括高压发生装置和

。X,X

射线管组件集成的情况

。

注2以前在和中规定的射线发生器和附属设备的要求已包括在或专

:GB9706.3GB9706.14XGB9706.1—2020

用标准中因此和不是射线计算机体层摄影设备的标准体系的一部分

。GB9706.3GB9706.14X9706。

本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由射线管作为源产生图像的系统

X。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是对中定义的CT扫描装置确定基本安全和基本性能的专用要求以确保

201.3.201,

安全并规定了验证其符合这些专用要求的方法

。

注1给出重复性线性稳定性和准确度的要求因为这些要求与产生的电离辐射的质和量有关而且限于被认为

:、、,,

是确保安全所必须的要求

。

注2符合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实即高压发生器的安全性对性能水平的少量

:,:

差别并不敏感因此试验方法中规定的加载因素组合的数量有