GB/T 19042.5-2022医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T190425—2022

.

代替GB/T1700611—2015GB/T190425—2006

.,.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-5部分X射线计算机体层摄影设备

:

成像性能验收试验与稳定性试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-5X-racomutedtomoraheuimentimainerformance

:ypgpyqpggp

acceptancetestandconstancytest

IEC61223-3-52019Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-5Accetanceandconstanctests—Imainerformance

p:pyggp

ofcomutedtomorahX-raeuimentMOD

pgpyyqp,)

2022-10-12发布2023-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T190425—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围和目的

1………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

验收试验与稳定性试验概述

4……………7

在试验程序中需要考虑的一般情况

4.1………………7

随附文件中的试验文件与数据

4.2……………………9

试验的范围

4.3…………………………10

验收试验和稳定性试验选择的考虑

4.4………………10

测量设备

4.5……………11

重大维修保养之后需要采取的措施

4.6………………11

基准值的建立

4.7………………………11

稳定性试验的频率

4.8…………………11

扫描装置的试验方法

5CT………………11

患者支架定位

5.1………………………11

患者定位准确度

5.2……………………13

重建切片厚度

5.3………………………14

剂量

5.4…………………16

平均值噪声幅值以及均匀性

5.5CT、………………18

空间分辨率高对比度

5.6()……………23

自动曝光控制

5.7(AEC)………………24

低对比度分辨率与低对比探测能力

5.8………………25

附录资料性本文件与其他标准及法规的对应关系

A()………………26

附录资料性采取的措施指南

B()………………………28

附录资料性自动曝光控制

C()(AEC)…………………30

附录资料性验收试验和稳定性试验的判定准则和频率概览

D()……32

附录资料性低对比度分辨率的目测方法

E()…………35

附录资料性剂量分布

F()………………36

附录资料性扫描架倾斜精确度

G()……………………37

附录资料性z方向空间分辨率

H()……………………39

附录资料性螺旋重建切片厚度

I()……………………40

附录资料性验收试验和稳定性试验的判定准则概览

J()……………41

参考文献

……………………42

Ⅰ

GB/T190425—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用成像部门的评价及例行试验的第部分已经发布了

GB/T19042《》3-5。GB/T19042

以下部分

:

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验

———3-1:XX(GB/T19042.1);

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验

———3-2:X(GB/T19042.2);

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验

———3-3:(DSA)X(GB/T19042.3);

第部分牙科射线设备成像性能验收试验

———3-4:X(GB/T19042.4);

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

———3-5:X(GB/T19042.5)。

本文件代替医用成像部门的评价及例行试验第部分射线计算机

GB/T19042.5—2006《3-5:X

体层摄影设备成像性能验收试验和医用成像部门的评价及例行试验第

》GB/T17006.11—2015《2-

部分射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验本文件将和

6:X》。GB/T19042.5—2006

整合到一起与和相比除结构调

GB/T17006.11—2015,GB/T19042.5—2006GB/T17006.11—2015,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了术语和定义保持与最新版规范性引用文件的一致性见第章

a),(3,GB/T19042.5—2006

的第章以及的第章

3,GB/T17006.11—20153);

增加了对于试验器件的单独要求对于随附文件的相应要求以及验收试验和稳定性试验选择

b),,

的考虑见

(4.1.5、4.2、4.4);

增加了对于重大维修保养之后需要采取的措施见

c)(4.6);

更改了重建切片厚度的要求并替代体层切片厚度见的

d)“”,“”(5.3,GB/T19042.5—20065.3,

的

GB/T17006.11—20155.3);

更改了部分验收试验的判定准则见见的

e)(5.3.2.5、5.4.5、5.5.5,GB/T19042.5—20065.3.1.5、

5.4.5、5.5.5);

更改了部分稳定性试验的判定准则见见的

f)(5.4.6.1、5.5.6.1,GB/T17006.11—20155.4.5、

5.5.5、5.6.5);

增加了典型儿童头部体部运行条件相应的要求并更改了典型成人头部体部运行条件相关

g)/,/

的要求见的的

(5.4、5.5,GB/T19042.5—20065.4、5.5;GB/T17006.11—20155.3、5.5);

增加了关于滤波反投影的使用相关内容见

h)(5.5.4.3);

增加了针对图像质量及伪影检查的要求见

i)(5.5.4.4);

增加了自动曝光控制的相关内容见

j)(5.7);

增加了低对比度分辨率与低对比度探测能力的相关内容见

k)(5.8)。

本文件修改采用医用成像部门的评价及例行试验第部分验收试验和

IEC61223-3-5:2019《3-5:

稳定性试验射线计算机体层摄影设备的成像性能

X。

本文件与相比做了下述结构调整

IEC61223-3-5:2019:

将的附录调整为附录将的附录调整为附录

———IEC61223-3-5:2019AE;IEC61223-3-5:2019B

将的附录调整为附录将的附录调整为附

F;IEC61223-3-5:2019CG;IEC61223-3-5:2019D

录将的附录调整为附录将的附录调整为

H;IEC61223-3-5:2019EI;IEC61223-3-5:2019F

附录将的附录调整为附录将的附录调

B;IEC61223-3-5:2019GC;IEC61223-3-5:2019H

Ⅲ

GB/T190425—2022

.

整为附录将的附录调整为附录将的附录

A;IEC61223-3-5:2019IJ;IEC61223-3-5:2019J

调整为附录

D。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC61223-3-5:2019:

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致性

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(4.2),

程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换了见第章第章

———GB9706.244—2020IEC60601-2-44:2016(1、3、5.4.1~

两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

5.4.3),,,;

增加了针对应用或符合其他法规要求的辐射探测器的有关要求见

———CT(5.4.2);

更改了表中第一列中对试验的描述的内容使之与正文一致见表

———A.15.4.3,(A.1);

更改了表中对对应的稳定性试验的描述使之与正文一致见表

———D.15.5,(D.1)。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为医用成像部门的评价及例行试验第部分射线

———,《3-5:X

计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

》;

删除了第章的注以及的注和注

———1“”,5.4.3“4”“5”;

删除了国际标准的索引调整了其他参考文献的索引编号

———,;

修改了一处明显错误的章条编号将更改为

———,C.4C.3.4。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位上海西门子医疗器械有限公司辽宁省医疗器械检验检测院航卫通用电气医疗

:、、

系统有限公司东软医疗系统股份有限公司飞利浦医疗苏州有限公司上海联影医疗科技股份有限

、、()、

公司明峰医疗系统股份有限公司深圳安科高技术股份有限公司宽腾北京医疗器械有限公司廊坊

、、、()、

市摩科特医疗科技有限公司

。

本文件主要起草人田毅孙智勇叶硕奇魏东李翔江南周培刘智博王斌徐丹梁铁城邢占峰

:、、、、、、、、、、、、

赵冰洁金玉博范波曾凯许家林

、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布年第一次修订

———GB/T17006.11,1997,2015;

年首次发布

———GB/T19042.5,2006。

Ⅳ

GB/T190425—2022

.

引言

医用成像部门的评价及例行试验建立了关于射线成像设备图像质量患者定位以

GB/T19042《》X,

及成像剂量相关的验收试验以及稳定性试验方法体系并给出了相关要求拟分为以下部分

,。。

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验给出了射线摄影和

———3-1:XX。X

透视系统用射线设备相关的试验方法和要求

X(GB/T19042.1)。

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验给出了乳腺摄影射线设备成像相关

———3-2:X。X

的试验方法和要求

(GB/T19042.2)。

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验给出了数字减影血管

———3-3:(DSA)X。

造影射线设备相关的试验方法和要求

X(GB/T19042.3)。

第部分牙科射线设备成像性能验收试验给出了牙科射线设备相关的试验方法和

———3-4:X。X

要求

(GB/T19042.4)。

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验给出了射线计

———3-5:X。X

算机体层摄影设备相关的试验方法和要求

(GB/T19042.5)。

在新的射线计算机体层摄影设备安装完毕或者对已有射线计算机体层摄影设备进行重大改

X,X

动之后为了容易地对影响图像质量患者剂量和定位的安全和性能标准法规以及合同条款进行验证

,、、,

提供了实施验收试验实验方法和偏差的要求另外还提出了稳定性试验的方法偏差的要求和试验频

。,、

率并提供了在超出要求时宜采取的措施指南

,。

本文件中的某些条款或声明需要补充信息在附录中描述了这些补充信息

。。

Ⅴ

GB/T190425—2022

.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-5部分X射线计算机体层摄影设备

:

成像性能验收试验与稳定性试验

1范围和目的

本文件以及

GB9706.244—2020:

确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数包括图像质量辐射输出和患者定位测试的

———,、。

参数的列表见

4.3;

描述了基本参数的试验方法和

———;

规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围评价是否符合要求

———,。

与本文件描述的试验方法依赖于使用适当的试验设备在装机过程中或者装

GB9706.244—2020,,

机后开展的非介入测量装机过程中涵盖的步骤签署声明后可以作为验收试验报告的一部分

,。,。

本文件适用于符合的CT扫描装置

GB9706.244—2020。

本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验验收试验的目的是验证安装或重大维修保

。

养是否影响图像质量辐射输出和患者定位符合规范进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符