YY 9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

ICS11140

C30.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706102—2021

代替.

YY0505—2012

医用电气设备第1-2部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列标准电磁兼容要求和试验

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-2Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralstandardElectromanetic

yp:g

compatibility—Requirementsandtests

(IEC60601-1-2:2007,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706102—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………5

标识标记和文件

5、…………………………6

电磁兼容性

6………………21

附录资料性附录总导则和编制说明

A()………………36

附录资料性附录设备和系统的标记和标签要求的导则

B()MEME………………56

附录资料性附录表表实例

C()1~8…………………58

附录资料性附录分类指南

D()GB4824………………67

附录资料性附录应用于专用标准的指南

E()…………69

附录资料性附录电磁环境

F()…………71

附录资料性附录系统内的非医用电气设备免于本部分电磁兼容性试验要求的判定

G()ME

指南

………………72

附录资料性附录和本部分的要素的对比

H()YY0505—2012……73

图完成表的说明设备和系统见

11———GB4824MEME[5.2.2.1c)]……………13

图完成表的说明和设备见

21———GB4343GB/T17743ME[5.2.2.1c)]………14

图完成表的说明见

32[5.2.2.1f)]……………………15

图完成表和表的说明生命支持设备和系统见

435———MEME(5.2.2.2)………19

图完成表和表的说明非生命支持设备和系统见

546———MEME(5.2.2.2)……19

图辐射抗扰度试验用电缆布置的例子见

A.1[6.2.3.2h)]……………55

图有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图见和

A.2[6.2.6.1e)f)]…………55

图系统内的非医用电气设备是否免于本部分电磁兼容性试验要求的判定流程

G.1ME

见和

(4.1.26.2.1.4)……………72

表指南和制造商的声明电磁发射所有设备和系统见

1——————MEME[5.2.2.1c)]……………12

表指南和制造商的声明电磁抗扰度所有设备和系统见

2——————MEME[5.2.2.1f)]…………15

表指南和制造商的声明电磁抗扰度生命支持设备和系统见

3——————MEME(5.2.2.2)………16

表指南和制造商的声明电磁抗扰度非生命支持设备和系统见

4——————MEME(5.2.2.2)……17

表便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离生命支持

5MEME———

设备和系统见

MEME(5.2.2.2)…………………18

表便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离非生命

6MEME———

Ⅰ

YY9706102—2021

.

支持设备和系统见

MEME(5.2.2.2)……………18

表指南和制造商的声明电磁抗扰度规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和

7——————ME

系统见

ME[5.2.2.3d)]……………20

表指南和制造商的声明电磁抗扰度规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和

8——————ME

系统见

ME[5.2.2.3d)]……………21

表调制频率生理模拟频率和工作频率

9、………………27

表电压暂降的抗扰度试验电平

10………………………33

表电压中断的抗扰度试验电平

11………………………33

表设备系统或其部件的外部标识

B.1ME、ME………56

表随附文件使用说明书

B.2,……………56

表随附文件技术说明书

B.3,……………57

表表的实例

C.11(1)……………………58

表表的实例

C.21(2)……………………58

表表的实例

C.31(3)……………………59

表表的实例

C.42………………………60

表抗扰度和符合电平试验的实例

C.5(1)………………60

表表的实例

C.63………………………61

表表的实例

C.75………………………62

表表的实例

C.84………………………63

表表的实例

C.96………………………64

表抗扰度和符合电平试验实例

C.10(2)………………64

表表的实例

C.117………………………65

表抗扰度和符合电平试验实例

C.12(3)………………66

表表的实例

C.138………………………66

表电磁环境

F.1…………………………71

表和本部分的要素的对比

H.1YY0505—2012………73

Ⅱ

YY9706102—2021

.

前言

本部分的全部技术内容均为强制性

。

医用电气设备分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

1-2。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容

YY0505—2012《1-2::

要求和试验与相比主要技术差异如下

》,YY0505—2012,:

医用电气设备和医用电气系统简称为设备和系统

———MEME;

增加部分术语和定义见第章

———(3);

删除了见年版的第章

———GB9706.15—2008(20122);

更新了部分标准的年代号或标准编号见第章

———(2);

增加了关于标识标签导则等附录见附录

———(B)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基本安全和基

IEC60601-1-2:2007《1-2:

本性能通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

:》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-1-2:2007:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB4343.1CISPR14-1;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB4824CISPR11;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T5465.2—2008IEC60417;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T6113.102CISPR16-1-2;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T9254CISPR22;

用修改采用国际标准的代替国际标准

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB17625.1IEC61000-3-2;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17625.2IEC61000-3-3;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.2IEC61000-4-2;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.3IEC61000-4-3;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.4—2018IEC61000-4-4;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.5IEC61000-4-5;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.6—2017IEC61000-4-6:2006;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.8IEC61000-4-8;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17626.11IEC61000-4-11;

用等同采用国际标准的代替国际标准

●GB/T17743CISPR15;

用修改采用国际标准的代替国际标准

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006。

本部分还做了下列编辑性修改

:

按照对一些编排格式进行了修改

———GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

Ⅲ

YY9706102—2021

.

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所通标标准技术服务上海有限公司西门子医疗系统有

:、()、

限公司北京通用电气华伦医疗设备有限公司中国电子技术标准化研究院深圳迈瑞生物医疗电子股

、、、

份有限公司

。

本部分主要起草人高中王伟明蒋岁李艳华赵倡任杰崔强罗积浩陈信元张尉强蔡舒文

:、、、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0505—2005、YY0505—2012。

Ⅳ

YY9706102—2021

.

引言

医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门的电磁兼容性标准的需求已成为人们普遍的共识

。

尤其是电磁发射标准对保护安全业务其他医用电气设备和医用电气系统非医用电气设备如计

,、、(

算机和无线电通信如无线电广播电视电话无线电导航是至关重要的

)(/、、)。

更为重要的是电磁抗扰度标准对确保医用电气设备和医用电气系统的安全是必不可少的电磁

,。

兼容性见不同于所覆盖的其他安全方面这是因为所有的医用电气设备和医用电气系

(3.4)GB9706.1,

统在正常使用的环境里存在着不同严酷程度的电磁现象并且按照定义为实现电磁兼容性设备在其

,,,

预期环境中一定要符合要求运行这意味着传统的与安全有关的单一故障概念不适用于电磁兼容性

“”。

标准电磁骚扰环境可类比于环境温度湿度和大气压力医用电气设备和医用电气系统可能在产品

。、。

合格周期内的任何时间经受预期范围内的环境条件如同大气压力和湿度医用电气设备或医用电气

。,

系统的操作者可能一直不会意识到环境电平本部分规定的抗扰度试验电平IEC60601试验电平代

。()

表在常规医疗使用环境下的环境条件范围因此期望医用电气设备和医用电气系统的性能在此条件

。,

下是正常的

。

医用电气设备和医用电气系统用于医疗实践是因为它们能提供所需的功能如果医用电气设备或

。

一个医用电气系统对在正常使用环境中的预期干扰因缺乏抗扰度而不能提供所需的功能那么这种对

,

医疗实践的干扰不能视为可接受的情况

。

本部分认为为确保医用电气设备和医用电气系统按预期设计和运行制造商责任方和操作者要

,,、

共担责任医用电气设备或医用电气系统制造商的职责是以符合本部分的要求进行设计和制造并对

。,

责任方或操作者公开信息以便维持一个可兼容的电磁环境使医用电气设备或医用电气系统能按预期

,

运行

。

由于医学实践涉及许多专业必然会有医用电气设备和医用电气系统被设计用来运行各种功能

,。

有一些功能例如患者的微弱信号测量该微弱信号电平与本部分所规定的电磁抗扰度试验中耦合到

,:,

医用电气设备和医用电气系统的电磁噪声电平相比是很低的由于许多这样的医用电气设备和医用电

。

气系统的医疗受益已被证明所以如能提供基于物理方面技术方面或生理方面限制的充分理由本部

,、,

分允许降低抗扰度试验电平在此情况下要求制造商公开医用电气设备或医用电气系统满足本部分

。,

性能要求的电平并规定使用环境的电磁特性和如何建立这样的环境以使医用电气设备或医用电气系

,,

统按预期运行

。

本部分也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平确定如何识别可能需要更高抗扰度电平的环

。

境以及宜采用多高的电平的研究正在进行中

,。

最后本部分认为对于生命支持医用电气设备和生命支持医用电气系统为了建立更宽的安全裕

,,

量即使在常规医疗使用环境下使用也需要有更高的抗扰度电平因此本部分对生命支持医用电气

,,。,

设备和医用电气系统规定了附加要求

。

本部分以包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性和国际

IEC/SC62A、IEC/TC77()CISPR(

无线电干扰特别委员会制订的现行标准为基础

)IEC。

本部分规定的电磁兼容性要求通常适用于通用标准和中定义的医用电气设备和医用电

3.633.64

气系统对于某些类型的医用电气设备和医用电气系统这些要求可能需要按照专用标准的特殊要求

。,

加以修改鼓励专用标准的编写者在应用本部分时参照附录的指南

。E。

Ⅴ

YY9706102—2021

.

医用电气设备第1-2部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列标准电磁兼容要求和试验

:

1范围目的和相关标准

、

11范围

.*

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统以下分别称ME设备和ME系统的基本安全和基本

(