标准解读
《YY 0293-1997 无菌手术刀片》是一项国家标准,主要针对无菌手术刀片的制造、质量控制及包装等方面进行了详细规定。根据该标准,无菌手术刀片应满足以下几点要求:
首先,在材料选择上,用于制作手术刀片的基础材料需符合相关卫生标准,并且能够保证刀片具有足够的硬度和耐腐蚀性,以适应不同类型的外科手术需求。
其次,关于尺寸与形状,标准中列出了多种规格型号,每种型号都有其特定的几何参数,包括但不限于长度、宽度以及刃口角度等,确保医生可以根据实际需要选择最合适的刀片类型。
再者,对于表面处理而言,所有成品都必须经过精细打磨,达到光滑无毛刺的状态,同时还要进行有效的防锈处理,以延长使用寿命并减少对患者可能造成的二次伤害风险。
此外,标准还特别强调了产品的无菌状态,即所有出厂前的手术刀片都需要通过验证合格的灭菌程序,确保在使用时处于绝对无菌条件之下,从而最大程度地降低感染几率。
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- 被代替
- 已被新标准代替
- 1997-07-30 颁布
- 1997-10-01 实施
文档简介
备案号:638-1997中华人民共和国医药行业标准YY0293-1997无菌手术刀片Sterilescalpelblade1997-07-30发布1997-10-01实施国家医药管理局发布
YY0293-1997前在各种各样的临床外科手术中,手术刀片乃是必不可少的外科器械之一。随着医学科学的发展,无菌包装一次性使用手术刀片将逐步替代普通包装的手术刀片,所以,在医疗器械行业统一该产品的标准显得很有必要。手术器械的型号在国际范围内已基本统一,而手术刀片与手术刀柄的配合尺寸应符合GB8662-88(等同采用ISO7740:1985《外科器械--带可拆卸刀片的手术刀——配合尺寸》)的规定以保证其良好互换性。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:江苏淮阴医疗器械厂本标准主要起草人:陆广恒。
中华人民共和国医药行业标准无菌片刀手YY0293-1997Sterilescalpelblade1范围本标准规定了无菌手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等要求。本标准适用伽玛射线灭菌的一次性使用无菌手术刀片(以下简称刀片),该产品安装于手术刀柄上作切割软组织用。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB1299-85合金工具钢技术条件GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4340—91金属维氏硬度试验方法GB8662—88手术刀片和手术刀柄配合尺寸YY/T0174-94手术刀片YY/T0175-94手术刀柄中华人民共和国药典(1995年版)3产品分类3.1刀片的型式和基本尺寸应符
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