标准解读

《YY 0005-1990 单圈式钢塑宫内节育器》是一项关于单圈式钢塑宫内节育器的技术标准，由国家医药管理局于1990年发布。该标准主要针对的是用于女性避孕的单圈式钢塑宫内节育器的设计、材料选择、制造工艺以及性能测试等方面提出了具体要求。其中，“单圈”指的是节育器的基本形状为一个环或圈，而“钢塑”则意味着这种节育器是由金属（通常是不锈钢）和塑料两种材料组合而成。

在设计方面，标准详细规定了此类节育器应具备的基本尺寸参数，包括但不限于外径、内径、宽度等，并且还对节育器表面处理进行了规范，以确保其生物相容性良好，减少使用者可能出现的不适反应。

对于材料的选择，除了基本的不锈钢和塑料之外，标准也明确了这些材料必须满足的安全性与耐久性条件。此外，还特别强调了所使用材料不得含有对人体有害的物质。

制造过程中，从原材料检验到成品出厂前的各项检测程序都被严格定义。这其中包括机械强度测试、化学成分分析、无菌检查等多个环节，旨在保证每个生产批次的产品都能达到一致的质量水平。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-10-16 颁布
  • 1991-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

C36中华人民共和国行业标准Yr0005-90单圈式钢塑宫内节育器1990-10-16发布1991-04-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国行业标准YY0005-90单图式钢塑宫内节育器主题内客及适用范围本标准规定了单圈式钢塑宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、处存等要求、本标准适用于节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828遥批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4240不锈钢丝GB4342金属显徽维氏硬度试验方法产品分类节育器的型式和基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1的规定。国国家医药管理局1990-10-16批准1991-04-01实施

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