GB 9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11040050

CCSC.39.

中华人民共和国国家标准

GB9706227—2021

.

代替GB970625—2005

.

医用电气设备第2-27部分心电监护

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-27Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipment

IEC60601-2-272011MOD

(:,)

2021-10-11发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706227—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

适用范围目的和相关标准

201.1、…………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………4

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………9

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………13

对不需要的和过量的辐射危险的防护

201.10…………13

对超温和其他危险的防护

201.11………………………13

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………14

危险情况和故障状态

201.13……………29

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………29

设备的结构

201.15ME…………………29

系统

201.16ME…………………………30

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………30

电磁兼容性要求和试验

202———…………30

电磁兼容性

202.6…………………………30

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求试验和指南

208,……………35

报警系统

208.6……………35

附录

…………………………41

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………42

附录资料性第章的报警图例

BB()208/YY9706.108—2021………51

参考文献

……………………53

图根据和变换波群和室速波形以测试模式识别能力

201.101201.7.9.2.9.101b)4)6),QRS,……7

图除颤效应防护试验差模见

201.102()(201.8.5.5.1)………………11

图除颤效应防护试验共模见

201.103()(201.8.5.5.1)………………12

图导联线之间施加试验电压以试验除颤器释放的能量

201.104,……13

图通用测试电路

201.105………………16

图高频响应见

201.106[201.12.1.101.8a)]……………20

Ⅰ

GB9706227—2021

.

图共模抑制试验电路见

201.107(201.12.1.101.10)…………………22

图基线复位见

201.108(201.12.1.101.11)……………23

图起搏脉冲见

201.109(201.12.1.101.12)……………24

图波抑制试验波形见

201.110T[201.7.9.2.9.101b)2),201.12.1.101.13,201.12.1.101.17]………………26

图正常起搏节律见和图

201.111(201.12.1.101.13201.113)…………26

图无效起搏心率起搏脉冲见

201.112(30bpm,80bpm)(201.12.1.101.13)………26

图模拟复合波见和

201.113QRS(201.12.1.101.13、201.12.1.101.14201.12.1.101.15)…………27

图起搏器试验电路

201.114……………27

图传导发射辐射发射试验布局见

202.101、[202.6.1.1.2a)]…………31

图辐射抗扰的试验布局见

202.102(202.6.2.3.2)……………………32

图高频手术防护测量的试验电路见

202.103(202.6.2.101)…………34

图高频手术防护测量的试验布局见

202.104(202.6.2.101)…………35

图带有多个患者连接的应用部分

AA.1………………44

图不带报警复位的非栓锁报警信号

BB.101……………51

图带报警复位的非栓锁报警信号

BB.102………………51

图带报警复位的栓锁报警信号

BB.103…………………52

图带报警复位的两个报警状态

BB.104…………………52

表基本性能要求

201.101…………………4

表电极和中性电极及其位置标识和颜色

201.102、、……………………5

表除颤效应防护试验条件

201.103()…………………10

表报警状态优先级对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的设备

208.101,ME…………36

表听觉报警信号的脉冲群的特征对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的

208.102,

设备

ME………………………36

表电极位置和施加电压的要求

AA.1…………………43

Ⅱ

GB9706227—2021

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-27。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

Ⅲ

GB9706227—2021

.

本文件代替医用电气设备第二部分心电监护设备安全专用要求与

GB9706.25—2005《:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB9706.25—2005,,:

整合了的全部内容

———YY1079—2008;

增加了能量减少试验见

———(201.8.5.5.2);

增加了性能的要求见并规定了基本性能见表

———(201.12.1),(201.101);

增加了的要求见

———EMC(202);

增加了报警的要求见

———(208);

更改了除颤防护效应的实验电路图见图图年版的图图

———(201.102、201.103,2005104、105);

删除了除颤后电极极化恢复时间的要求见年版的

———(200551.102)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分心电监护设

IEC60601-2-27:2011《2-27:

备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-27:2011:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2““,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.202IEC60601-2-2:2009;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2008;

增加了

●GB/T4208—2017;

删除了

●IEC60601-2-49。

本文件做了下列编辑性修改

:

纳入了技术勘误的内容并在相应条款的外侧空白位置用

———IEC60601-2-27:2011/COR1:2012,

垂直双线表示

(‖);

修改了编辑性错误将表第列低优先级报警信号中脉冲群间期b、ct值修改为

———,208.1023“”“(b)”

“2.5s~30s”;

删除了术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB9706.25—2005;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB9706227—2021

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解

GB9706,、、、

释构成

。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立了听

———2-66:。

力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及了心电监护设备的基本安全和基本性能本文件修改和补充了医

。GB9706.1—2020《

用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1:》。

本文件的要求的优先级高于通用标准

。

本文件中星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(*),AA

目相关的专用指南和原理说明附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加

。AA,

快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程

。

Ⅴ

GB9706227—2021

.

医用电气设备第2-27部分心电监护

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

2011适用范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准中的第章适用

,1。

20111范围

..*

替换

:

本文件规定了心电ECG监护设备以下简称ME设备的基本安全和基本性能

()()。

本文件适用于在医院环境中使用也适用于医院环境外例如救护车和航空运输使用的ME设

、(,)

备本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统

。。

预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中例如救护车和航空运输使用的ME设备应

(,),

满足本文件的要求在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准

。。

本文件不适用于动态监护仪胎儿心率监护仪脉率描记设备和其他心电记录设备本

(“Holter”)、、。

文件不适用于家用心电监护