标准解读
《GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求》与《GB 9706.17-1999 医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求》相比,主要在以下几个方面进行了更新和调整:
-
技术内容的更新:新版标准根据国际上医用γ射束治疗设备技术的发展和安全要求的提高,对原有条款进行了修订和完善。这包括对设备的性能指标、安全功能、以及控制和保护措施等方面提出更具体或更严格的要求。
-
国际标准的接轨:2009版标准努力与国际电工委员会(IEC)的相关标准保持一致,如IEC 60601系列的最新要求,确保我国医用电气设备的安全性评估与国际标准相协调,便于产品的国际贸易和技术交流。
-
风险管理要求的加强:新增或强化了风险管理的相关内容,要求制造商在设计和生产过程中实施风险管理,以识别并控制设备使用过程中的潜在风险,提高设备的安全性和可靠性。
-
电磁兼容性要求:考虑到现代医疗环境中电子设备日益增多可能引起的电磁干扰问题,新标准可能对γ射束治疗设备的电磁兼容性(EMC)提出了更详细的规定,确保设备能在复杂的电磁环境下正常工作且不对其他医疗设备造成干扰。
-
信息与标签要求:对设备的使用说明、警告标识及维护信息等方面做了更为明确和细致的规定,以帮助用户正确、安全地操作设备,减少误操作风险。
-
环境条件与测试方法:针对设备运行的环境条件及相应的测试方法给出了新的或更具体的指导,确保设备在各种预设条件下均能保持良好的性能和安全性。
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文档简介
犐犆犛11.040.60
犆43
中华人民共和国国家标准
犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997
代替GB9706.17—1999
医用电气设备
第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求
犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—
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(IEC60601211:1997,IDT)
20091115发布20101201实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ
第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
1范围和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4试验的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
5分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
6识别、标记和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
第二篇环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
10环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
第三篇对电击危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
16外壳和防护罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
18保护接地、功能接地和电位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
19连续漏电流和患者辅助电流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
20电介质强度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
第四篇对机械危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
21机械强度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
22运动部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
27气动和液压动力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
28悬挂物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
29X辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
第十篇结构要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
57网电源部分、元器件和布线!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
附录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27
附录L(规范性附录)规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27
附录AA(资料性附录)术语索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!28
书
犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
———第1部分:安全通用要求;
———第2部分:安全专用要求。
本部分为安全专用要求,是GB9706的第17部分。
本部分等同采用IEC60601211:1997《医用电气设备第2部分:γ射束治疗设备安全通用要求》
及Amd1:2004。
为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:
———删除国际标准的前言;
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用我国标准号替换相应的国际
标准号;
———用小数点“.”代替小数点“,”。
本部分代替GB9706.17—1999《医用电气设备第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求》。
本部分与GB9706.17—1999相比主要变化如下:
———增加了附录性质的说明。
———将GB9706.17—1999文中“必须(原文shall)”译为“应”及其他一些编辑性修改。
———将IEC60601211Amd1:2004中的内容加入本部分中。
本部分的附录L为规范性附录,附录AA为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:章兆园、王培臣、陈静、缪斌。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB9706.17—1999。
Ⅰ
犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997
引言
使用以放射治疗为目的的γ射束治疗设备,如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者
如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准,就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的
故障包含有足够的辐射和(或)治疗室的设计不适当,设备也可能会使附近的人员受到损害。
本部分确定的要求作为制造商在γ射束治疗设备的设计和制造方面的依据。为了避免不安全状态
而中断或终止辐照,联锁装置应防止超出第29章规定的容差极限。型式试验由制造厂完成,现场检验
并非对规定的每一要求都应由制造商完成。
第29章并没有试图确定用于放射治疗的γ射束设备的最佳性能要求,其目的在于确定在当今所认
为的对于此种设备的安全运行所必不可少的这些设计特性。它限制在其所能推测到的施加一个故障条
件时设备性能的降低。例如当一个构件发生故障,于是在那里的一个联锁装置动作以防止设各的继续
运行。
在安装设备之前,应充分理解制造商所能提供的仅与型式试验有关的合格证明书。由现场检验中
得到的数据应以现场检验报告的形式写人随机文件中,通过这些检验以后再安装设备。
IEC60601211Amd1:2004适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)。尽管IEC60601
包括了多源立体定向放射治疗设备,但一些需求和定义并不适合当前一些特殊类型的设备。这次修改
引入了一些新的术语。
本部分4.1aa)的注中指出:“γ射束治疗设各的辐射安全检验要求,在某些国家已列入法规”。在我
国,γ射束治疗设备的辐射安全检验要求属于强制性标准范畴。
本部分中29.4.5c)所提及的“如……用‘DeconF5或RBS25’……”,在实施该标准时可用“乙二胺
钠盐(EDTA)”代替。
本部分中29.5.5.1和29.5.5.2,对于不使用均整过滤器的设备不适用。
与本部分相关的IEC606011(包括修订文件)和并列标准如1.3中所述。
Ⅱ
犌犅9706.17—2009/犐犈犆60601211:1997
医用电气设备
第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求
第一篇概述
除下述内容外,《通用标准》该篇中的章、条适用。
1范围和目的
除下述内容外,《通用标准》的该章适用。
1.1范围
补充:
aa)本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包
括由可编程电子系统PES(programmableelectronicsystem)控制选择和显示操作参数的
设备;
bb)本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供γ射束的设备,
当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一
个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;
cc
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