标准解读
《YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》是一项专门针对用于头部肿瘤治疗的多源γ射束立体定向放射治疗设备的标准。该标准详细规定了此类设备的技术要求、安全性能以及测试方法，旨在确保这些医疗设备能够安全有效地应用于临床实践。
在技术要求方面，标准明确了对于γ射线源的选择与配置、准直器的设计及精度控制、定位系统的准确度等方面的具体指标。例如，它要求γ射线源应具有足够的能量和适当的半衰期；准直器需要能够精确地将辐射聚焦到预定的目标区域，并且其几何形状必须符合特定的要求以保证剂量分布的准确性；此外，还对患者定位系统提出了严格要求，确保在整个治疗过程中目标位置的稳定性。
安全性方面，本标准强调了防护措施的重要性，包括但不限于操作人员及患者的安全保障措施、紧急停止功能的有效性检验等。同时，也规定了设备应当具备良好的电磁兼容性，避免因外界干扰而影响正常工作。
测试方法部分，则为制造商提供了详细的指导，帮助他们通过一系列标准化实验来验证产品是否满足上述所有规定。这包括但不限于剂量率测量、焦点尺寸测定、机械精度检查等项目。
该文件适用于新设计制造或经过重大改造后的头部多源γ射束立体定向放射治疗系统，在研发阶段直至最终投入使用前均需参照执行。通过遵循此标准，有助于提升相关医疗产品的质量水平，进而提高患者接受放射治疗时的安全性和疗效。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS1104050
C43..
中华人民共和国医药行业标准
YY08311—2011
.
γ射束立体定向放射治疗系统
第1部分头部多源γ射束立体
:
定向放射治疗系统
Stereotacticradiotherapysystemwithgammabeam—
Part1Multi-sourcestereotacticradiotherasstem
:pyy
withgammabeamforheadlesion
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
γ射束立体定向放射治疗系统
第1部分头部多源γ射束立体
:
定向放射治疗系统
YY0831.1—2011
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100013)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
/p>
年月第一版
20132
*
书号
:155066·2-24435
版权专有侵权必究
YY08311—2011
.
前言
本部分的全部技术内容为强制性
。
射束立体定向放射治疗系统分为两个部分
YY0831《γ》:
第部分头部多源射束立体定向放射治疗系统
———1:γ;
第部分体部多源射束立体定向放射治疗系统
———2:γ。
本部分为的第部分
YY08311。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会
、
归口
(SAC/TC10/SC3)。
本部分起草单位北京市医疗器械检验所深圳市海博科技有限公司玛西普医学科技发展深圳
:、、()
有限公司深圳市圣爱医学科技发展有限公司深圳市尊瑞科技有限公司
、、。
本部分主要起草人章兆园张新宋连有陈静朱伟群徐涛郑铁刘光武
:、、、、、、、。
Ⅰ
YY08311—2011
.
γ射束立体定向放射治疗系统
第1部分头部多源γ射束立体
:
定向放射治疗系统
1范围
的本部分规定了头部多源射束立体定向放射治疗系统的适用范围术语定义要求和
YY0831γ、、、
试验方法
。
本部分适用于头部多源射束立体定向放射治疗系统以下简称系统该系统同时使用多个60
γ(),Co
密封放射源可以是运动的也可以是静止的对头部病变区域进行聚束照射
(,)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全
GB9706.15—20081-1::
要求
医用电气设备第部分射束治疗设备安全专用要求
GB9706.17—20092:γ
医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备
GB/T17857—1999(、)
放射治疗设备坐标系运动与刻度
GB/T18987—2003、
医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求
YY0637
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T17857—1999。
31
.
定位参考点referencelocalizationpoint
系统中当系统处于预定辐照位置时治疗床及立体定位装置的标定点用于指示系统的定位中心
,,,。
32
.
聚焦点focus
()
系统中所有射束轴线的交点
,。
33
.
聚焦平面focusplane
()
系统中通过焦点并垂直于坐标轴的特定
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