标准解读

《YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》是一项针对高强度聚焦超声（HIFU）治疗设备的技术标准，旨在规范这类医疗设备的设计、生产、安装、使用以及维护等方面的要求。该标准适用于以超声波为能量源，通过聚焦方式将能量集中于体内特定区域，以达到治疗目的的医疗器械。

标准中明确了HIFU治疗系统的分类方法，基于不同的工作频率、输出功率及应用场景等因素进行划分。对于安全性能方面，规定了电气安全、机械安全、生物相容性等基本要求，并且强调了对患者和操作者的保护措施。此外，还特别指出了设备在电磁兼容性方面的具体指标，确保其能够在医院复杂的电磁环境中正常运作而不干扰其他医疗设备的工作。

关于技术参数部分，《YY 0592-2005》详细列举了包括但不限于焦点尺寸、最大声强、焦域温度升高等关键性能指标及其测试方法，这些内容对于保证HIFU治疗效果至关重要。同时，也提到了图像引导功能的重要性，指出良好的影像导航能力有助于提高治疗精度和安全性。

该文件还包括了质量管理体系的相关要求，如生产企业需建立完善的质量控制流程，从原材料采购到成品出厂每个环节都要严格把关；并且定期开展产品性能检测与评估，确保长期稳定可靠地服务于临床实践。


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  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.50C41中华人民共和国医药行业标准YY0592—2005高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0592—2005前本标准的附录A是规范性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口本标准主要起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院武汉物理与数学研充所、上海交通大学、重庆医科大学。本标准主要起草人：忙安石、张德俊、寿文德、叶方伟。

YY0592—2005高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统范范围本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和存本标准适用于声工作频率范围0.5MHz～2.0MHz体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T3947-1996声学名词术语GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601:1988)GB9706.15-1999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准重医用电气系统安全GB10152—1997B型超市诊断设备GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16540—1996声学在0.5～15MHz颗率范围内的超卢场特性及测量水听器法GB/T19890—2005声学e高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量术语和定义GB/T3947一1996、GB/T16540一1996、GB/T19890一2005确立的以及下列术语和定义适用于本标准。21高强度聚焦超声治疗系统highintensityfocusedultrasoundtherapysystem由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统（简称HIFU治疗系统)3.2脉冲声压平方积分pulse-prcssure-squaredintegral声场中特定点瞬时声压的平方在整个声脉冲波形内的时间积分单位：帕二次方秒.Pa²·s33声强sound（acoustic）intensity声场中某点处，与质点速度方向垂直的单位面

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