标准解读
《YY 0505-2005 手提式压力蒸汽灭菌器》相较于《YY 91006-1999, YY 91124-1999》，在多个方面进行了更新和调整。这些变化主要体现在标准的适用范围、技术要求以及试验方法等方面。
首先，在适用范围上，《YY 0505-2005》明确了该标准适用于以电加热方式产生饱和蒸汽，并通过加压提高温度来实现对手术器械等物品进行消毒处理的手提式设备。相比之前的标准，新版本更加具体地定义了其应用领域，增加了对产品类型的明确说明。
其次，技术要求部分，《YY 0505-2005》细化并提高了对于安全性能的要求。例如，在电气安全性方面新增或加强了关于泄漏电流、接地电阻等方面的测试指标；同时，还增加了针对灭菌效果验证的相关规定，如最小循环时间、温度均匀性及保持时间等参数的具体数值要求，确保能够达到预期的无菌保证水平。
此外，《YY 0505-2005》还引入了一些新的试验方法和技术手段，比如采用更先进的物理化学指示剂来检测灭菌过程的有效性，以及利用生物指示物（如枯草芽孢杆菌）作为挑战微生物来进行最终确认实验。这样的改动使得评估手提式压力蒸汽灭菌器效能的方法更为科学合理。
最后，新版标准也注重与国际接轨，参考了ISO等相关国际标准的内容，使国内生产的此类产品能够更好地满足国际市场的需求。
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文档简介
ICS11.080.10C47中华人民共和国医药行业标准YY0504—2005代替YY91006-—1999.YY91124-1999手提式压力蒸汽灭菌器Portablemodesteamsterilizers2005-04-05发布2006-04-01实施国家食品药品监督管理局发布
YY0504-2005本标准除第7章检验规则内容为推荐性外，其余全部技术内容为强制性本标准是对YY91006—1999《压力蒸汽消毒器技术条件：手提式》、YY91124—1999《手提式压力蒸汽消毒器型式、基本参数和尺寸》两项标准进行修订.并合为一个标准。本标准与原标准的主要技术差异如下：标准名称中把原来的“消毒器"改为"灭菌器"技术要求和试验方法增加额定工作温度要求、低水位断电要求、定时误差(若有）增加灭菌效果试验及其方法。增加灭菌器的环境试验要求及其试验方法。将原标准中绝缘要求改为安全要求.符合GB4793.4的要求将YY91124-1999的内容修改后并入本标准基本参数中。本标准按GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》,对设备的环境试验进行规定本标准从实施之日起,代替YY91006-1999、YY91124-1999。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口本标准起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：伍倚明、黄秀莲、陈嘉畔。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释
YY0504—2005手提式压力蒸汽灭菌器范围本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签包装、运输、购存。本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1226一般压力表GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB4793.4-2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB18281.3—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物YY0154压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T0157压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈特种设备安全监察条例ISO11139:2003医疗保健产品灭菌-术语术语和定义1SO11139：2003确立的术语和定义适用于本标准。4分类4.1分类灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式4.2型式灭菌器的型式为手提式。4.3基本参数4.3.1灭菌器额定工作压力:0.142
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