标准解读
《YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求》与《YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求》相比，在内容上进行了多方面的更新和完善。主要变化包括但不限于以下几个方面：
-
标准编号及名称调整：新标准采用了国际电工委员会（IEC）的最新版本作为参考，因此其编号从YY 0570变更为YY 9706.246，并且在标题中增加了“基本性能”的表述，强调了对手术台不仅在安全性上的要求，还包括对其功能性能的要求。
-
风险管理要求加强：新版标准更加注重风险管理过程的应用，要求制造商在整个产品生命周期内持续进行风险评估，并采取适当措施以降低已识别的风险至可接受水平。
-
机械安全增强：对于手术台的结构设计、材料选择等方面提出了更严格的规定，确保即使在最不利条件下也能保证患者和医护人员的安全。此外，还特别强调了防止意外移动或倾斜的重要性。
-
电气安全改进：考虑到现代医疗环境中电子设备日益增多的情况，新标准强化了对手术台电气系统的要求，包括绝缘测试、接地保护等措施，旨在减少触电事故发生的可能性。
-
电磁兼容性考量增加：随着医院内部各种电子仪器设备的广泛应用，新版标准加入了更多关于电磁兼容性的规定，要求手术台能够抵抗外界电磁干扰同时也不会对其他医疗设备造成不良影响。
-
用户界面优化：为了提高操作便捷性和准确性，新标准建议采用直观易懂的操作界面设计，并鼓励使用图形符号代替文字说明，以便于不同语言背景下的使用者理解。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2023-01-13 颁布
- 2026-01-15 实施
文档简介
ICS1104099
CCSC.46.
中华人民共和国医药行业标准
YY9706246—2023
.
代替YY0570—2013
医用电气设备第2-46部分手术台的
:
基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricaleuiment—Part2-46Particularreuirementsforthebasic
qp:q
safetyandessentialperformanceofoperatingtables
IEC60601-2-462016MOD
(:,)
2023-01-13发布2026-01-15实施
国家药品监督管理局发布
YY9706246—2023
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围目的和相关标准
201.1、……………1
规范性引用文件
201.2…………………2
术语和定义
201.3………………………2
通用要求
201.4…………………………3
手术台试验的通用要求
201.5…………3
手术台和系统的分类
201.6ME………………………3
手术台标识标记和文件
201.7、…………4
手术台对电击危险的防护
201.8………………………4
手术台和系统对机械危险的防护
201.9ME…………4
对不需要的或过量的辐射危险的防护
201.10…………6
对超温和其他危险的防护
201.11………………………6
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
201.12……………………7
手术台危害处境和故障条件
201.13……………………7
可编程医用电气系统
201.14(PEMS)…………………7
手术台的结构
201.15……………………7
系统
201.16ME…………………………8
手术台和系统的电磁兼容性
201.17ME………………8
电磁骚扰要求和试验
202-…………………8
手术台和系统的电磁兼容性
202.6ME………………8
诊断射线设备辐射防护
203X…………10
附录规范性对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
G()…………………12
附录资料性专用指南和原理说明
AA()………………13
参考文献
……………………15
索引
…………………………16
图外壳特定试验
202.101…………………9
图电源软电线特定试验
202.102…………9
图附件电缆特定试验
202.103…………10
图体重超过的推荐分布以及应用举例
AA.1135kg…………………13
表拉伸安全系数的确定
201.101…………6
表体重超过的推荐分布以及应用举例
AA.1135kg…………………13
Ⅰ
YY9706246—2023
.
前言
医用电气设备系列标准分为两个部分
《》:
第部分通用和并列要求
———1:;
第部分专用要求
———2:。
本文件为第部分
2-46。
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替医用电气设备第部分手术台安全专用要求本文件与
YY0570—2013《2:》,YY0570—
相比主要技术变化如下
2013:
按照的条款号对本文件的条款进行重新编号
———GB9706.1—2020;
增加了基本性能要求见
———(201.4.3);
修改了部分测试方法见版的第四篇第条
———(201.9、202,2013、36)。
本文件修改采用医用电气设备第部分手术台基本安全和基本性能
IEC60601-2-46:2016《2-46:
专用要求本文件与的技术性差异及其原因如下
》。IEC60601-2-46:2016:
关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况
———,,,
集中反映在规范性引用文件中具体调整如下
201.2“”,:
用修改采用国际标准的代替
●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;
用修改采用国际标准的代替
●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2008+AMD1:2013;
用等同采用国际标准的代替
●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;
用修改采用国际标准的代替
●GB9706.202IEC60601-2-2;
用修改采用国际标准的代替
●GB9706.243IEC60601-2-43。
文件中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时由于国内未转化对应关系的系列标准
———,
或未转化相关版本的标准因此为了保持与原文一致的意思保留国际标准号
。,。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
(SAC/TC10/SC5)
归口
。
本文件起草单位南京迈瑞生物医疗电子有限公司上海市医疗器械检验研究院
:、。
本文件主要起草人岑建徐超陶华张金淼陈弸中
:、、、、。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为
:
———YY0570—2005、YY0570—2013。
Ⅲ
YY9706246—2023
.
引言
医用电气设备安全标准也称为系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释
9706,、、、
构成
。
通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
———:,
基础标准要求
。
并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
———:,
性的设备才需要满足此类标准要求
。
专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用
———:,
标准
。
指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南及条款的解释说明
———:。
本文件涉及了手术台的基本安全和基本性能本文件修改和补充了医用电气
。GB9706.1—2020《
设备第部分基本安全和基本性能的通用要求下称通用标准
1:》,。
本文件的要求优先于通用标准的要求
。
本文件中星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项
(*),AA
目相关的专用指南和原理说明附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且当临床实践
。AA,
发生变化或技术发展后能及时地加快修订标准的进程但是附录并不是本文件要求的一部分
,。,AA。
Ⅳ
YY9706246—2023
.
医用电气设备第2-46部分手术台的
:
基本安全和基本性能专用要求
2011范围目的和相关标准
.、
除下述部分外通用标准1)的第章适用
,1:
20111范围
..
替换
:
本文件规定了手术台的安全要求无论这种手术台是否具有电气部件包括传动装置这种传动
。,。
装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部或基座的传动
()。
注参见通用标准的
:4.2。
本文件不适用于
:
患者牙科椅
———;
检查椅和沙发
———;
诊断和治疗设备的患者支撑系统参见
———(GB9706.243);
手术台加热毯参见
———(YY9706.235);
患者转移设备
———;
输送台和床
———;
医疗床参见
———(YY97
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