GB 9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB9706222—2022

.

代替GB970620—2000

.

医用电气设备第2-22部分外科整形

:、、

治疗和诊断用激光设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-22Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialerformanceofsuricalcosmetictheraeuticanddianosticlaser

pg,,pg

equipment

IEC60601-2-222019MOD

(:,)

2022-03-15发布2024-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706222—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅳ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………7

设备和系统对机械危害的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………9

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………11

控制器件和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………………11

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………14

设备的结构

201.15ME…………………14

系统

201.16ME…………………………14

设备与系统的电磁兼容性

201.17MEME……………14

附录

…………………………15

附录资料性标记用符号

D()……………16

附录资料性特定指南和基本原理

AA()………………18

参考文献

……………………20

GB9706222—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-22。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替了医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要

GB9706.20—2000《2:

求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB9706.20—2000,,:

Ⅰ

GB9706222—2022

.

通用部分引用了

———GB9706.1—2020;

修改了范围和目的见年版的第章

———(201.1,20001);

增加了规范性引用文件见

———(201.2);

删除了术语瞄准光点医用激光设备光闸和工作激光器见年版的

———“”“()”“”“”(20002.1.103、

和

2.1.111、2.1.1162.1.121);

增加了类封闭式激光器良好接触激光发射控制开关激光操作者最大允许照射

———“1C”“”“”“”“”“

量和杂散光辐射的术语和定义见

”“”(201.3.206、201.3.212、201.3.213、201.3.214、201.3.217、

和

201.3.220201.3.224);

将术语激光输出合并到术语激光能量和激光功率中见和年

———“”“”“”。(201.3.216201.3.218,2000

版的和

2.1.110、2.1.1122.1.113);

修改了术语操作者防护滤光器目标指示装置工作光束见和

———“”“”“”(201.3.221、201.3.225

年版的和

201.3.227,20002.1.115、2.1.1182.1.120);

修改了术语准备和标准中涉及准备的部分见

———“”“”[201.3.219、201.3.222、201.10.4.101d)、

表的表的年版的

201.10.4.101e)、201.10.4.101g)、D.1102、D.1103,20002.1.114、2.1.117、

第章第章表的表的

32d)、32e)、56.101、D1104、D1105];

修改了对设备标识标记和文件的要求见年版的第章

———ME、(201.7,20006);

增加了要给出测量设备经过定期计量校准满足相应技术法规要求的信息见

———“,。”[201.7.9.2.101f)];

增加了对部件的隔离的要求见

———“”(201.8.5);

删除了如果激光设备具有一符合要求的紧急终止器则不要求具有紧急激光终

———“IEC60947-3,

止器见年版的

”(200051.101);

增加了激光器的要求并将原标准的光辐射外壳和罩盖以及待机准备就绪修改整合

———“”,“”“”“/”

到该条款中同时在该条款中增加了对激光输出的限制类激光设备的联锁系统光学

。“”“1C”“

观察器中的激光辐射滤光器的要求见年版的第章第章和

”。(201.10.4,200032、5556.101);

增加了对光谱不纯度的要求见

———“”(201.12.4.4.102);

删除了爬电距离和电气间隙的要求年版的

———“”(200057.10);

修改了设备危险情况和故障状态将原标准的不正常运行和故障状态和定时器部

———“ME”,“”“”

分修改整合到该条款中增加了过度的激光输出和失去良好接触后的照射终止失效的要

,“”“”

求见年版的第章和

(201.13,20005256.102)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分外科整形

IEC60601-2-22:2019《2-22:、、

治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-22:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●GB7247.1—2012IEC60825-1:2014。

因中未对紧急终止器作要求且新版讨论稿中已删除该条款故

———IEC60947-3,IEC60601-2-57,

删除了中如果激光设备具有一符合要求的紧急终止器则不要

201.12.4.4.101“IEC60947-3,

求具有紧急激光终止器

。”

因删除了与相关条款故删除了参考文献的

———201.12.4.4.101IEC60947-3,IEC60947-3。

因已经作废现行有效的为故删除了表脚注

———IEC/TR60878:2003,IEC/TR60878:2015,D.1a

中的年代号

IEC/TR60878。

增加了的要给出测量设备经过定期计量校准满足相应技术法规要求的信息

———201.7.9.2.101f)“,。”

本文件做了下列编辑性改动

:

Ⅱ

GB9706222—2022

.

删除了注的整形

———201.7.9.2.1013“”;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2000GB9706.20—2000;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB9706222—2022

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,。

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

。

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立了听

———2-66:。

力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能要求本文件修改和补充了

、、。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020《1:》。

本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(),AA

目相关的专用指南和原理说明附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加

。AA,

快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程

。

Ⅳ

GB9706222—2022

.

医用电气设备第2-22部分外科整形

:、、

治疗和诊断用激光设备的基本安全和

基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了用于外科治疗诊断整形激光设备的基本安全和基本性能该激光设备的分类为含

、、、,

有3B类或4类封闭的激光器的1C类3B类或4类激光产品

、。

在本文件中将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为激光设备

,“”。

注1这些应用中分类为1类1M类2类2M类或3R类的激光产品适用于和通用标准

:、、、GB7247.1—2012。

如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统该章或条的标题和内容将明确说明这一点如果