YY/T 1755-2021牙科学喷砂手机和喷砂粉

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1755—2021

牙科学喷砂手机和喷砂粉

Dentistry—Powderjethandpiecesandpowders

(ISO20608:2018,MOD)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1755—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

手机分类

4…………………3

要求

5………………………3

抽样

6………………………6

测量和试验方法

7…………………………6

使用维护和服务的说明

8、…………………8

技术说明书

9………………9

标志和标签

10………………9

包装

11……………………10

YY/T1755—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学喷砂手机和喷砂粉

ISO20608:2018《》。

本标准与主要技术差异如下

ISO20608:2018:

关于规范性引用文件本标准做了具有差异性的调整以适应我国的技术条件调整的情况集

———,,,

中反映在第章规范性应用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替见第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T1474IEC62366-1(5.1,5.2,5.8,5.9);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0316ISO14971(5.1,5.2);

用等同采用国际标准的代替见

●GB/T16886.1ISO10993-1(5.1,5.2);

用修改采用国际标准的代替见

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012(5.2,

5.7,5.8,5.12);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T1043.1ISO7494-1(3.2,5.3,5.11,8.1);

用修改采用国际标准的代替见

●GB9706.260—2020IEC80601-2-60:2012(5.5,5.12,

7.8,7.9);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0628ISO9687(5.8,10.1);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T0514ISO9168(5.10,5.11,7.6);

用等同采用国际标准的代替见

●GB/T3785.1IEC61672-1(7.7);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T0802ISO17664(8.1);

用代替见

●GB/T16483ISO11014(8.2,9.2,10.3);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.1);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T1501ISO21531(10.1);

删除国际标准和

●ISO5349.1ISO5349.2。

删除的振动在中已有规定

———ISO20608:20185.6“”,GB9706.1。

删除的测试报告适应国内的具体情况

———ISO20608:20185.14“”,。

本标准还做了下列编辑性修改

:

删除的前言

———ISO20608:2018“”。

删除的术语和定义中关于和术语数据库网址的引导语

———ISO20608:2018IECISO。

删除的附录测试报告的示例

———ISO20608:2018A“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/

归口

TC99/SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所卡瓦盛邦上海牙科医疗器械有限公司医迈

:、()、

斯电子医疗系统贸易上海有限公司

()。

本标准主要起草人吴伟荣林鸿宁张扬伍倚明李俊芳孔瑗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1755—2021

引言

喷砂手机在牙科领域的应用已有很多年

。

技术发展不断创造出更好地易于操作的喷砂手机以及所使用的喷砂粉例如用于清洁牙齿为了

。,

获得良好的临床效果这些要素的正确的组合显得极为重要

,。

Ⅱ

YY/T1755—2021

牙科学喷砂手机和喷砂粉

1范围

本标准规定了喷砂手机的一般要求测试方法制造商的信息标志和包装这种独立设计的喷砂手

、、、,

机见图

1。

本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉它们可用于清除患者牙垢色斑和牙菌斑用于清

,、。

洁和抛光牙齿时磨耗为副作用

,。

本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉例如微创龋洞的制备粘

,,

合剂使用前表面的处理和水门汀的去除这种情形磨耗是预期结果的一部分

,。

本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元

。

本标准不适用于牙科抛光手机反角手机或电动牙菌斑清除器洁牙机或多功能手机喷枪

()、()()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医用电气设备第部分牙科设备基本安全和基本性能的专用要求

GB9706.260—20202-60:

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

化学品安全技术说明书内容和项目顺序

GB/T16483

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1