YY/T 0993-2015医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0993—2015

医疗器械生物学评价纳米材料

:

体外细胞毒性试验MTT试验和LDH试验

()

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

InvitroctotoxicittestsMTTassaandLDHassa

yy(yy)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0993—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和缩略语

3、………………………1

样品对照品和试剂制备

4、…………………2

细胞系

5……………………3

培养液

6……………………3

试验过程

7…………………4

数据记录与分析

8…………………………5

接受准则

9…………………6

结果评定

10…………………6

附录资料性附录试剂耗材及设备

A()、…………………8

附录资料性附录孔板加样模板示例

B()96……………9

参考文献

……………………10

YY/T0993—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人徐丽明邵安良袁博付海洋姜华冯晓明王春仁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0993—2015

引言

纳米材料引起细胞毒性的机理主要包括对细胞线粒体功能的影响及对细胞膜的损伤可以分别用

,

二甲基噻唑二苯基氢四氮唑溴试验和乳酸脱氢酶试验进行检测

3-(4,5--2-)-2,5--2-(MTT)(LDH)。

然而有些纳米材料可能对测试和测试有一定的干扰检测时需要排除干扰因素来获得准

,MTTLDH,

确结果为建立适合纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的细胞毒性评价方法本标准作为

。,

细胞毒性试验的补充增加了排除干扰因素的处理方法以及阳性对照的选择同时增

GB/T16886.5,。,

加了试验方法用以定量地评价纳米颗粒对细胞膜的损伤本标准作为适合纳米材料的试

LDH,。MTT

验和试验的试验方法标准为正确评价纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的细胞毒性提供

LDH,

技术支持

。

Ⅱ

YY/T0993—2015

医疗器械生物学评价纳米材料

:

体外细胞毒性试验MTT试验和LDH试验

()

1范围

本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法试样制备操作

、、

步骤及评价

。

本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释

(

放或非游离状态的除外的体外细胞毒性评价包括以为受试细胞的试验和试验

),L929MTTLDH。

本标准是的补充

GB/T16886.5。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T16886。

311

..

纳米材料nanomaterial

物质结构在三维空间中至少有一维处于纳米尺度或由纳米结构单元构成的且具有特殊性质的