标准解读
《YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器》是针对特定电磁波治疗设备制定的一项行业标准。该标准主要规定了特定电磁波治疗器的技术要求、试验方法以及检验规则等,旨在确保这类医疗设备的安全性和有效性。
在技术要求部分,标准详细描述了设备的基本性能指标,包括但不限于工作频率范围、输出功率稳定性、辐射强度及其均匀性等方面的要求。此外,还对设备的结构设计提出了具体指导原则,比如防止意外接触热表面或带电部件的安全措施,以及便于清洁消毒的设计考虑等。
关于电气安全方面,《YY/T 0061-2021》参考了相关国际和国家标准,如GB 9706系列标准中对于医用电气设备的一般安全要求,并结合特定电磁波治疗器的特点进行了补充和完善。这包括但不限于保护接地连续性测试、漏电流限制值设定等内容,以保障使用者及操作者的电气安全。
标准还包括了一系列用于验证产品是否符合上述各项要求的试验方法。这些方法涵盖了从物理特性测量到功能性能评估等多个方面,为制造商提供了明确的操作指南,同时也为监管机构执行市场准入审查提供了依据。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-03-09 颁布
- 2023-05-01 实施




文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0061—2021
代替
YY/T0061—2007
特定电磁波治疗器
Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment
2021-03-09发布2023-05-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
特定电磁波治疗器
YY/T0061—2021
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20213
*
书号
:155066·2-35466
版权专有侵权必究
YY/T0061—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替特定电磁波治疗器与相比除编辑性修改外
YY/T0061—2007《》,YY/T0061—2007,
主要变化如下
:
修改了热响应时间的定义将热响应时间改为升温时间见年版的
———,(3.2,20073.3);
删除了特定电磁波治疗器的定义年版的
———(20073.2);
增加了辐射器的结构与组成见
———(4.3);
修改了温度不均匀度相关要求见年版的
———(5.3.2,20075.3.2);
修改了最大允许温度的限值见年版的
———(5.3.3,20075.3.3);
修改了升温时间原热响应时间相关要求见年版的
———()(5.4.1,20075.4.1);
修改了过热保护的相关要求及试验方法见年版的
———(5.5、6.5,20075.5、6.5);
增加了耐燃性要求见
———(5.7);
增加了工作温度下的电介质强度要求见
———(5.11);
删除了加热器的工作寿命要求年版的
———(20075.6);
删除了与要求重复的部分年版的
———YY0306(20075.8、5.9、5.10.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心重庆医疗器械质量检验中心
:、。
本标准主要起草人杨国涓钱学波刘博周平蒋用羽王志芳
:、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY0061—1991、YY/T0061—2007。
Ⅰ
YY/T0061—2021
特定电磁波治疗器
1范围
本标准规定了特定电磁波治疗器以下简称治疗器的结构与组成要求和试验方法
()、。
本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发产生出的能量主要分布在
,2μm~
波长范围内电磁波的治疗器
25μm。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
电工电子产品着火危险试验第部分试验火焰水平与垂直火焰试验
GB/T5169.1616:50W
方法
红外辐射加热器试验方法
GB/T7287—2008
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB18871
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY05051-2::
3术语和定义
31
.
特定电磁波specifiedelectromagneticwave
辐射器所含元素在一定温度下受热激发产生出的能量主要分布在波长范围内的电
,2μm~25μm
磁波
。
32
.
升温时间temperaturerisetime
辐射器表面温度从室温上升到标称温度的时所需的时间
90%。
4结构与组成
41治疗头应包括加热元件辐射器和防护罩等
.:、。
42加热元件将电能转换为热能的导电发热材料为辐射器提供热量
.:,
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