YY/T 1566.1-2017一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T15661—2017

.

一次性使用自体血处理器械

第1部分离心杯式血细胞回收器

:

Autologousbloodprocessingdevicesforsingleuse—

Part1Bloodcellrecoersetscentrifuebowlte

:y,gyp

2017-07-17发布2018-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用自体血处理器械

第1部分离心杯式血细胞回收器

:

YY/T1566.1—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

书号

:155066·2-32515

版权专有侵权必究

YY/T15661—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构

4………………………3

物理要求

5…………………3

外观

5.1…………………3

微粒污染

5.2……………3

分离杯

5.2.1…………………………3

管路系统

5.2.2………………………3

红细胞收集袋

5.2.3…………………3

密封性

5.3………………3

连接强度

5.4……………4

摩擦热量

5.5……………4

噪音

5.6…………………4

残留量

5.7………………4

色标

5.8…………………4

穿刺器

5.9………………4

滴斗

5.10…………………4

流量调节器

5.11…………………………4

泵管弹性

5.12……………4

限位卡若有

5.13()………………………4

夹具

5.14…………………5

接口

5.15…………………5

保护套

5.16………………5

红细胞收集袋

5.17………………………5

化学要求

6…………………5

分离杯和管路系统

6.1…………………5

还原物质

6.1.1………………………5

金属离子

6.1.2………………………5

酸碱度

6.1.3…………………………5

蒸发残渣

6.1.4………………………5

紫外吸光度

6.1.5……………………5

红细胞收集袋

6.2………………………5

环氧乙烷残留量

6.3……………………5

Ⅰ

YY/T15661—2017

.

生物要求

7…………………6

生物相容性

7.1…………………………6

无菌

7.2…………………6

细菌内毒素

7.3…………………………6

型式检验

8…………………6

标志

9………………………6

通则

9.1…………………6

单包装标志

9.2…………………………6

货架包装标志

9.3………………………6

包装

10………………………7

附录资料性附录说明

A()………………8

附录规范性附录物理试验

B()…………10

附录规范性附录化学试验

C()…………12

参考文献

……………………14

图结构示意图例

1…………………………2

Ⅱ

YY/T15661—2017

.

前言

一次性使用自体血处理器械由以下部分组成

YY/T1566《》:

第部分离心杯式血细胞回收器

———1:;

第部分血液收集过滤装置储血器

———2:();

……

本部分为的第部分

YY/T15661。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草单位北京京精医疗设备有限公司北京万东康源科技开发有限公司山东省医疗

:、、

器械产品质量检验中心

。

本部分主要起草人张明礼张庆刘叶靳春亮孙令骁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T15661—2017

.

引言

离心杯式血细胞回收器作为一次性使用自体血处理器械需与自体血回收设备配套使用用于外

,。

科手术或创伤出血时对患者的血液进行回收血液成分分离清洗置换等处理并最终汇集到红细胞

,、、、,

收集袋中以便回输给患者自体血回输器械对自体血回输的临床应用情

,。ANSI/AAMIAT6:2013《》

况的说明参见资料性附录

A。

Ⅳ

YY/T15661—2017

.

一次性使用自体血处理器械

第1部分离心杯式血细胞回收器

:

1范围

的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求为一次性使用产

YY/T1566,

品以保证与自体血回收机配套使用的安全

,。

本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯

,

式血细胞回收器产品主要由管路系统分离杯红细胞收集袋和废液袋组成不包括血液收集过滤装置

,、、,

储血器

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.1—20041:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、