YY/T 0841-2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

ICS1104055

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

Medicalelectricalequipment—

Recurrenttestandtestafterrepairofmedicalelectricalequipment

(IEC62353:2007,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY/T0841—2011/IEC62353:2007

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

/p>

年月第一版

20132

*

书号

:155066·2-24436

版权专有侵权必究

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

32

要求………………………

47

*通用要求…………………………

4.17

交付前更改后以及修理后的测试…………………

4.2、8

*周期性测试………………………

4.38

*测试……………………

58

概述…………………

5.18

目视检查……………

5.28

测量…………………

5.39

功能性测试…………………………

5.419

测试结果和评价…………………………

619

试验报告……………

6.119

评价…………………

6.220

附录资料性附录总导则和编制说明………………

A()21

附录资料性附录试验顺序…………

B()26

附录规范性附录保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路…………

C()29

附录资料性附录患者环境…………

D()32

附录资料性附录中的漏电流容许值………………

E()IEC60601-133

附录资料性附录测试间隔时间……………………

F()36

附录资料性附录测试报告样式……………………

G()37

参考文献……………………

38

图设备保护接地电阻的测量电路设备已从供电网上断开……

1ME,10

图设备或系统保护接地电阻的测量电路设备或系统因为功能原因无法

2MEME。MEME

从供电网中断开或其与供电网有永久性连接…………

,10

图测量设备漏电流的测量电路替代法…………

3———13

图测量设备漏电流的测量电路直接法…………

4———14

图测量设备漏电流的测量电路差值法…………

5———15

图测量应用部分漏电流的测量电路型应用部分替代法…………………

6“F”———15

图测量应用部分漏电流的测量电路网电源电压加在型应用部分上直接法…………

7———F———16

图测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路直接法………

8———16

图测量网电源部分和类设备保护接地点之间网电源部分和类设备未保护接地的可触及

9Ⅰ、Ⅰ

Ⅰ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

导电部分之间以及网电源部分和类设备的可触及导电部分之间的绝缘电阻的测试电路………

Ⅱ18

图测量网电源部分和构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测试电路……

1018

图测量构成患者连接的型应用部分和类设备的保护接地之间构成患者连接的型

11FⅠ、F

应用部分和类设备未保护接地的可触及导电部分之间以及构成患者连接的型应用部分

ⅠF

和类设备可触及导电部分之间的绝缘电阻的测量电路……………

Ⅱ19

图试验顺序…………………………

B.126

图测量漏电流类设备……………………

B.2(ⅠME)27

图测量漏电流类设备以及未保护接地的类设备可触及导电部分……………

B.3(ⅡMEⅠME)28

图测量装置及其频率特性举例……………………

C.130

图患者环境举例……………………

D.132

图测试报告样式……………………

G.137

表符号图例……………

111

表漏电流容许值………………………

217

表本标准针对的对象和他们可能关心的部分……………………

A.121

表选择不同测量方法的原因………………………

A.223

表连续漏电流容许值摘自…………………

E.1(GB9706.1—2007)33

表在正常状态和单一故障状态下的接触漏电流对地漏电流患者漏电流及患者辅助

E.2、、

电流容许值摘自…………………

(IEC60601-1:2005)34

表在的中定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值…………

E.3IEC60601-1:200535

Ⅱ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后

IEC62353:2007《

测试本标准对做了下列编辑性修改

》。IEC62353:2007:

按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改

———;

对于标准中引用的国际标准若已转化为我国标准本标准将引用的国际标准号替换为相应的

———,,

国家标准号由于标准中提到的标准涉及三个版本除非有特殊说明为了便于

(IEC60601-1,,

理解未将其替换为的国家标准号

GB9706.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC10)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所

:。

本标准主要起草人何骏仇德元谢琼

:、、。

Ⅲ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

1范围

本标准适用于符合的医用电气设备以下简称ME设备医用电气系统以下简称ME系

IEC60601-1()、(

统以及它们的部件在交付前保养中检查中售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试以

)、、、,

评估它们的安全性若设备未遵照设计在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息

。IEC60601-1,

的情况下也可使用本标准中的要求

,。

本标准包含了一些列出容许值的表格它们涉及到不同版本的对本标准来讲所用

,IEC60601-1。,

测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关

。

本标准包括以下部分

:

通用要求包含一般考虑下的条款和

———“”,

专用要求即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款这些条款与通用要求一

———“”,。“”

同使用

。

注1在目前阶段暂时没有专用要求

:,。

本标准不适用于评估ME设备ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准

、。

本标准未定义针对如下活动的要求修理部件的互换以及ME设备或ME系统的更改

:、。

注2所有遵照制造商建议执行的保养检查售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准否则

:、、。

应评价和验证对适用的要求的符合性

。

本标准同样适用于修理后的测试测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来

。

定义

。

本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间如果制造商没有规定这样的间隔时间附录可帮助确

。,F

定这样间隔时间

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本