标准解读
《YY 0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器》是针对一次性使用的、用于从人体静脉中采集血液样本的容器所制定的标准。该标准旨在确保此类产品在设计、制造以及使用过程中的安全性和有效性,以保护使用者健康,并保证采集到的样本质量符合医学检验的要求。
根据该标准,静脉血样采集容器应当满足一系列物理和化学性能要求。例如,在材料方面,容器及其组件应选用对人体无害且不影响血液成分的材质;对于真空度有具体规定,以确保能够顺利抽取预定量的血液而不至于过多或过少;密封性也是一个重要考量点,良好的密封可以防止外界污染以及内部液体泄露;此外,还对标签信息提出了明确要求,包括但不限于制造商名称、生产批号、有效期等基本信息,以便于追溯管理。
标准里也包含了关于包装、运输及储存条件的规定,这些都是为了保证产品从出厂直至最终用户手中的整个过程中都能保持其应有的质量和功能状态。同时,《YY 0314-1999》还强调了生物相容性测试的重要性,通过相关实验验证产品不会引起人体不良反应或毒性作用。
此外,该标准还涉及到了一些特定类型的一次性使用静脉血样采集容器的具体技术要求,比如抗凝剂添加比例、不同规格型号的选择依据等细节内容。这些都为医疗机构选择合适的产品提供了指导,并有助于促进临床实践中正确合理地应用这类医疗器械。
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- 被代替
- 已被新标准代替
- 1999-06-07 颁布
- 1999-10-01 实施
文档简介
C31备案号:3044-1999中华人民共和国医药行业标准YY0314-.1999tdtISo6710:1995一次性使用静脉血样采集容器Single-usecontainersforvenousbloodspecimencolleetion1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布
YY0314-1999前本标准等同采用国际标准IS()6710:1995《一次性使用静脉血样采集容器》。本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E是标准的附录。本标准附录F是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准起草单位:国家医药管理局医用高分了产品质量检测中心。本标准主要起草人;钱承玉、田青、王科铺、张丽青。
YY0314-1999ISO前音国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标淮的工作通常是由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某个技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO6710是由ISO/TC76医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的。附录A、附录B、附录C、附录D和附录E是标准的附录,附录F是提示的附录。
中华人民共和国医药行业标准YY0314-一次性使用静脉血样采集容器一1999idtIsO6710:1995Single-usecontainersforvenousbloodspecimencollection1范田本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器的要求和试验方法。本标准不适用于血样采集针或针头握持器。注1:本标准不包括25ml.以上的一次性使用静脉血样采集容器2引用标准下列标准所包含的条文·通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6·100圆锥接头GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法IS()7000:1989设备用图形符号一索引和一览表3定义本标准采用下列定义。3.11容器containcr用于盛放血样的器血,带有塞子,3.22真空容器evacuatedcontainer利用真空的方法采集血样的容器,该真空容器是在生产时抽空的(即预抽真空容器)或是由使用者在采血前抽空的3.3管子tube容器中装血样的部分,不包括塞子。3.4塞子Closure密闭容器的组件。3.5小包装primarypack容器的最小包装。3.6容器内部containerinterior容器的内表面。3.7附加剂additive为了进行分析·容器中放置的任何物质(不包括用于内表面处理且不能除掉的物质)3.8公称容量nominal
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