标准解读
《YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件》是针对双能X射线骨密度测量设备制定的标准，旨在规范这类仪器的设计、生产及性能要求，确保其在临床应用中的安全性和有效性。该标准涵盖了双能X射线骨密度仪的基本定义、分类、技术参数以及测试方法等方面。
首先，在术语和定义部分，明确了双能X射线骨密度仪是指利用两种不同能量水平的X射线穿过人体骨骼后衰减程度差异来计算骨矿物质含量或骨密度值的医疗设备。根据使用场景和技术特点的不同，将此类仪器分为全身扫描型与局部扫描型两大类。
接着，标准详细规定了双能X射线骨密度仪应满足的一系列技术要求，包括但不限于：图像质量（如空间分辨率）、剂量控制（保证患者接受到最低有效剂量的同时获得准确测量结果）、精度与重复性（同一条件下多次测量结果之间的一致性）、稳定性（长时间运行状态下的表现）等关键指标。此外，还对环境适应能力、电磁兼容性等方面提出了具体要求。
对于制造商而言，《YY/T 0724-2021》不仅提供了产品设计开发时需遵循的技术指导原则，也包含了严格的检验规则，以确保出厂前每台设备均能达到既定的质量标准。这其中包括了外观检查、功能验证、性能测试等多个环节，并且特别强调了安全防护措施的重要性，比如操作者辐射暴露限制、紧急停止按钮设置等。
最后，该标准还列举了一系列推荐使用的实验方法和评价体系，帮助用户更好地理解和评估双能X射线骨密度仪的实际性能。通过这些标准化流程，可以更客观公正地比较不同品牌型号之间的优劣，为医疗机构选购合适的产品提供科学依据。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-03-09 颁布
- 2022-04-01 实施
文档简介
ICS1104050
C43..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0724—2021
代替
YY/T0724—2009
双能X射线骨密度仪专用技术条件
Particularspecificationsfordual-energyX-rayabsorptiometry
2021-03-09发布2022-04-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T0724—2021
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类和组成
4………………2
要求
5………………………2
工作条件
5.1……………2
电功率
5.2………………3
加载因素及控制
5.3……………………3
射线辐照
5.4X…………………………3
探测器
5.5………………4
骨密度测量
5.6…………………………4
机架和或支撑装置
5.7/…………………7
报告输出和软件功能
5.8………………7
噪声
5.9…………………8
外观
5.10…………………8
环境试验
5.11……………8
安全
5.12…………………8
试验方法
6…………………8
工作条件
6.1……………8
电功率
6.2………………8
加载因素及控制
6.3……………………8
射线辐照
6.4X…………………………10
探测器
6.5………………10
骨密度测量
6.6…………………………10
机架和或支撑装置
6.7/………………12
报告输出和软件功能
6.8………………13
噪声
6.9…………………13
外观
6.10………………13
环境试验
6.11…………………………13
安全
6.12………………13
附录资料性附录试验模体
A()…………14
YY/T0724—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替双能射线骨密度仪专用技术条件与相
YY/T0724—2009《X》。YY/T0724—2009
比除编辑性修改外主要技术变化如下
,:
修改了分类见年版的
———(4.1,20094.1);
修改了组成见年版的
———(4.2,20094.2);
修改了射线辐照见年版的
———X(5.4,20095.8);
增加了探测器
———;
修改了骨密度测量见年版的
———(5.6,20095.4);
修改了机架和或支撑装置见年版的
———/(5.7,20095.5);
修改了报告输出和软件功能见年版的
———(5.8,20095.6);
修改了外观见年版的
———(5.10,20095.9);
修改了安全见年版的
———(5.12,20095.11);
修改了射线辐照的试验方法见年版的
———X(6.4,20096.8);
增加了探测器的试验方法见
———(6.5);
修改了骨密度测量的试验方法见年版的
———(6.6,20096.4);
修改了机架和或支撑装置的试验方法见年版的
———/(6.7,20096.5);
修改了报告输出和软件功能的试验方法见年版的
———(6.8,20096.6);
修改了外观的试验方法见年版的
———(6.10,20096.9);
修改了试验模体见附录年版的附录
———(A,2009A);
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会
X(SAC/TC10/SC1)
归口
。
本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京
:、、
积水潭医院北京通用电气华伦医疗设备有限公司豪洛捷医疗科技北京有限公司日立医疗广州
、、()、()
有限公司徐州品源电子科技有限公司
、。
本标准主要起草人金玉博张宇晶郑晨程晓光王辛颖苏喜红王丽季伯伦
:、、、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY/T0724—2009。
Ⅰ
YY/T0724—2021
双能X射线骨密度仪专用技术条件
1范围
本标准规定了双能射线骨密度仪以下简称骨密度仪的术语和定义分类和组成要求和试验
X()、、
方法
。
本标准适用于基于双能量射线吸收法的骨密度仪该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行
X。
测量和分析本标准不适用于射线计算机体层摄影设备机进行骨密度测量的装置
。X(CT)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
激光产品的安全第部分设备分类要求
GB7247.11:、
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:
医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求
GB9706.11:XX
医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护
GB9706.12:.X
通用要求
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