YY/T 0513.2-2020同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05132—2020

代替.

YY/T0513.2—2009

同种异体修复材料

第2部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

:

Alloeneicrafts—Part2Dee-frozenboneraftsand

gg:pg

freeze-driedbonegrafts

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05132—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类型号和规格

4、……………………1

原材料要求及外源因子控制

5……………2

要求

6………………………2

试验方法

7…………………3

标签说明书

8、………………4

包装运输和储存

9、…………………………5

附录规范性附录同种异体骨产品的供体要求

A()……………………6

附录资料性附录同种异体骨骨密度测量方法

B()……………………7

附录资料性附录冻干骨残余水量测量方法

C()………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T05132—2020

.

前言

同种异体修复材料分为以下部分

YY/T0513《》:

第部分组织库基本要求

———1:;

第部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

———2:;

第部分脱矿骨

———3:。

本部分为的第部分

YY/T05132。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分是对同种异体骨修复材料第部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

YY/T0513.2—2009《2:》

的修订本部分代替与原标准相比除编辑性修改外主要技术变化如下

。YY/T0513.2—2009。,:

标准名称修改为同种异体修复材料第部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

———“2:”;

删除了范围中该产品适用于人体骨修复的手术治疗表述见第章年版的第章

———“”“”(1,20091);

增加了规范性引文医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验见

———“GB/T16886.1111:”(

第章年版的第章

2,20092);

修改了冷冻干燥骨术语与美国组织库协会的组织库标准一致见第章

———“”,(AATB)(STB)(3,

年版的第章

20093);

删除了因其未在正文中出现年版的第章

———“3.2、3.3、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10”,(20093);

修改了规格不再规定产品最小单体具体尺寸强调应标明装量及定制产品尺寸见第章

———“”,,(4,

年版的第章

20094);

修改原材料要求为原材料要求及外源因子控制其中改为符合附录的要求对

———“”“”,5.1A;5.2

生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求将移至产品生物学评价部分见第

;5.36.7.5(

章第章年版的第章

5、6,20095);

修改了规格要求的内容见第章年版的第章

———“”(6,20096);

修改了含水量要求与标准一致见第章年版的第章

———“”,AATB(6,20096);

将无菌要求提前到见第章年版的第章

———6.6(6,20096);

生物学评价中增加了热原试验见第章和热原试验方法见第章

———(6)(7);

修改了植入试验明确了局部植入及长期原位植入试验的要求及注意事项见第章年

———“”,(6,2009

版的第章

6);

增加了免疫学试验的要求见第章及免疫学试验的方法见第章

———“”(6)“”(7);

增加了皮内反应试验的要求见第章及皮内反应试验的方法见第章

———“”(6)“”(7);

增加了全身急性毒性试验的要求见第章及全身急性毒性试验的方法见第章

———“”(6)“”(7);

增加了亚慢性毒性试验的要求见第章及亚慢性毒性试验试验的方法见第章

———“”(6)“”(7);

删除了检验规则年版的第章

———“”(20098);

修改标志说明书为标签说明书并修改内容以符合法规要求另将包装运输储存列

———“、”“、”,,“、、”

为条款第章见第章第章年版的第章

9(8、9,20099);

增加了包装运输贮存中温度及贮存时限要求与标准相一致见第章年版

———“、、”,STB(9,2009

的第章

9);

修改了包装内容见第章年版的第章

———“”(9,20099);

删除了附录资料性附录同种异体骨的参考规格见年版的附录

———“A()”(2009A);

删除了原附录资料性附录同种异体骨植入试验方法和附录规范性附录骨样品酸

———“C()““E()

Ⅲ

YY/T05132—2020

.

碱度检验方法其相关内容合并在标准正文的植入试验和酸碱度见第章第章

”,“”“”(6、7,

年版的附录附录

2009A、C);

附录为规范性附录附录附录为资料性附录见附录附录附录年版的附

———A,B、C(A、B、C,2009

录附录附录

B、D、F);

修改了附录中的内容见附录年版的附录

———CC.3、C.5(C,2009F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由中国食品药品检定研究院归口

。

本部分起草单位山西省医用组织库中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院

:、、。

本部分主要起草人李宝兴赵亚平邵亚明王鲜梅徐丽明邵安良郭全义冯晓明奚廷斐

:、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0513.2—2009。

Ⅳ

YY/T05132—2020

.

同种异体修复材料

第2部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

:

1范围

的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义产品分类型号和规格原

YY/T0513、、、

材料要求及外源因子控制要求试验方法标签说明书包装运输和储存的要求

、、、、、、。

本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T16886.20