iso内部审核审核讲义

1目录

质量管理体系要求质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核附录2（一）ISO9000族标准的构成

ISO9000族一质量管理体系要求

ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一质量管理体系要求一质量管理体系要求4（三）GB/T19001-2008IDTISO9001：2008

标准讲解一质量管理体系要求5二质量管理体系审核概述

（一）质量体系审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。6二质量管理体系概述（二）质量体系审核分类

认证机构

组织

顾客

供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核7二质量管理体系审核概述（三）目的第一方审核的主要目的（1）验证质量管理体系是否符合ISO9001和ISO13485

标准的要求。（2）验证质量管理体系是否持续有效地在运行。（3）验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。（4）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（5）在外部审核前做好准备。8二质量管理体系审核概述第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（3）沟通供需双方对质量要求的共识。9二质量管理体系审核概述第三方审核的主要目的（1）确定质量体系是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系有效运行。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。10二质量管理体系审核概述（四）质量体系审核的范围（1）过程要素（CCP关键控制点和关键控制过程）（2）场所部门

地区（3）产品活动与质量体系有关的产品范围11二质量量管理体系审核概述述（五）质量体体系审核的依依据（1）ISO9001和ISO13485标准（2）质量管管理体系文件件（四阶文件件QM、QP、QW、QR）（3）相关的的法律、法规规（适用的））（4）特殊行行业的特殊规规定（如军工工条例等）12第二方审核的的时机和频度度（1）重要的的供应商每年年审核一次（2）有大量量新产品委托托加工（3）出现严严重质量问题题第三方审核的的时机和频度度（1）初审（（体系运行至至少3个月））（2）监督评评审（1年1次抽样）（3）复审（（3年1次抽样）（4）特殊事事件（临时抽抽样）二质量量管理体系审核概述述13审核时机：常常规审核（例例行审核），，追加审核。。每年覆盖所有有要素（范围围）至少一次次。特殊情况下进进行计划外内内审：（1）发生了了严重的质量量问题或客户户有严重投诉诉。（2）组织的的组织结构、、职责和权限限、产品、质质量方针和目标、、生产技术及及装备以及生生产场所等有较大改变变。（3）即将进进行第二、三三方审核或法法律、法规规规定的审核。内部审核的时时机和频度二质量量体系审核概概述14三内部部质量管理体系审核内部质量审核核的一般顺序序审核策划审核准备实施审核编制审核报告告纠正/预防跟跟踪全面汇总分析析确定审核目的的/范围内审清单、计计划、审核组组首/末次会议议、搜集客观观证据、制定纠纠正预防措施施本次审核结论论纠正、预防跟跟踪验证编制评价体系系有效性的分分析报告并输入管理评评审15三内部部质量管理体系审核（一）内部质质量体系审核核策划注意事项1领领导重视是关关键。2管管理者代表亲亲自主抓内部部质量体系审审核工作。3内内审工作需要要有一个职能能部门来管理理。4组组建一支合格格内审员队伍伍。5内内部质量体系系审核需要有有确定的程序序。6建建立质量体系系时应考虑内内部质量体系系审核工作。。16三内部部质量管理体系审核（二）内部质质量体系审核核的准备A编制内审计划划B组成审核组C收集审阅有关关文件（审核核依据）D编写内审检查查表E通知相关方开开首次会议（委托方、审审核方、受审审方）具体工作17三内部部质量管理体系审核A编制内审计划划滚动式审核计计划集中式审核计计划18三内部部质量管理体系审核1、内审计划划应包含的内内容1）、审核类型2）、审核目的3）、审核范围围4）、审核依据据5）、审核起止止日期6）、审核组成成员7）、详细的审审核日程安排排及分组审核核的任务192。审核路线线安排：1）正向和逆逆向的审核方方法。２）按要素审审核３）按部门审审核的方法。。三内部部质量管理体系审核20三内部部质量管理体系审核B组成审核组由最高管理者者任命管理者者代表（审核核组长）和审审核员。审核组应具备备的条件：所有审核员都都具备审核员员资格审核员的数量量符合标准和和法规的要求求审核员具备开开展审核工作作的能力21三内部部质量管理体系审核合格审核员应应该具备的能能力：一、工作能力力从事审核准备备工作的能力力从事现场审核核的能力编写四技文件件和审核报告告的能力从事跟踪验证证改进措施并并形成验证结结论的能力二、基本能力力交流能力、合合作能力、分分析判断能力力、独立工作作能力、应变能能力、学习能能力。合格审核员应应具备的素质质正当地获取和和公正地评定定客观证据；；不卑不亢，忠忠实于审核目目的；在审核过程中中，不断注意意观察结果和和人际关系的的影响；处理好同有关关人员的关系系，以取得最最佳的审核效效果；尊重审核所在在国的民族习习惯；审核过程中排排除干扰，认认真进行；在审核过程中中，全神贯注注，全力以赴赴；在严峻情况下下作出有效反反应；以审核观察记记录的基础，，得出能为大大多数人接受受的结论忠实于自己的的结论，不屈屈从于无事实实根据要求改改变审核结论论的压力；合格审核员应应具备的道德德和修养正直、诚实客观、公正尊重对方、尊尊重别人冷静的态度和和坚毅的精神神合格审核员应应掌握的知识识法律、法规、、规章等方面面的知识ISO9001、ISO13485、ISO19011审核指南、ISO9004改进指南审核工作的一一些国际惯例例和习惯做法法相关行业的专专业知识合格审核员应应发挥的作用用对质量管理体体系的运行起起监督作用对质量管理体体系的保持和和改进起参谋谋作用在质量管理方方面起沟通领领导与群众联联系的渠道和和纽带作用在第二、三方方审核中起内内外接口的作作用在质量管理体体系的有效实实施方面起带带头作用26三内部部质量管理体系审核C收集有关文件件（1）提前翻阅前面面的内审报告告，对易出问问题点特别注注意。（2）相关部门审核核时要注意相相关文件与其其它部门之接接口是否明确，内内容是否协调调。（3）对通用文件要要一并考虑。。（4）注意外来文件件的检查。（5）三级文件一般般应到现场查查询。（6）事先记录文件件审查问题点点，编写记录录表单。27三内部部质量管理体系审核D编写检查表检查表的作用用（1）按检查查表的要求进进行调查研究究可使审核目目标始终明确。（2）保持审审核内容的周周密和完整。。（3）保持审审核的节奏和和连续性。（4）减少审审核员的偏见见和随意性。。（５）作为审审核的证据。。28三内部部质量管理体系审核如何设计检查查表1）对照标准准和质量体系系文件的要求求。2）体现PDCA循环。3）结合受审审部门的特点点列出有关的的主要过程的审审核内同和方方法。4）抽样应有有代表性。5）时间要留留有余地。6）按部门审审核时，要包包括涉及的要要素；按要素审核时时，要包括涉涉及的部门。。7）检查表应应有可操作性性,体现审核核手段。29三内部质质量管理体系审核问题的类型：：封闭式提问开放式提问：：主题式提问问、扩展式提提问、征求意意见式提问、、设想式提问问。30三内内部部质质量量管理理体系系审审核核发问问的的技技巧巧：：１、５５ＷＷ＋＋１１ＨＨ２、、PDCA３、、封封闭闭式式问问题题与与开开放放式式问问题题相相结结合合４、、可可以以结结合合审审核核总总结结的的经经验验提提问问31三内内部部质质量量管理理体系系审审核核检查查表操操作作注意意要要点点A、、慎用用YES/NO问答答的的模模式式。。B、、首先先请请有有关关人人员员介介绍绍工工作作是是如如何何运运作作的的；；C、、询问问执执行行人人员员如如何何工工作作的的，，是是否否有有文文件件证证明明和和程程序序；；D、、观察察执执行行人人员员按按照照有有关关程程序序工工作作的的情情况况；；E、、验证证必必要要的的记记录录或或文文件件；；F、、按手手册册程程序序或或标标准准评评价价上上述述了了解解到到的的情情况况，，并并决决定定是是否符符合合要要求求G、、最后后利利用用检检查查表表确确保保所所有有方方面面的的要要求求都都已已查查到到；；H、、把提提问问，，评评价价，，记记录录结结合合起起，，然然后后利利用用检检查查表表确确保保提提出了了所所有有的的问问题题并并得得到到答答复复；；32三内内部部质质量量管理理体系系审审核核（三三））内内部部质质量量体体系系审审核核---实实施施审审核核首次次会会议议现场场审审核核审核核组组会会议议总结结会会议议末次次会会议议编写写年年度度审审核核报报告告33三内内部部质质量量管理理体系系审审核核首次次会会议议基基本本程程序序：：委托托方方（（最最高高管管理理者者））相相关关职职责责：：1））宣宣布布审审核核开开始始。。2））任任命命审审核核团团队队，，并并对对团团队队作作简简单单介介绍绍。。3））对对受受审审方方提提出出要要求求：：a.要求求受受审审方方做做好好迎迎审审准准备备工工作作；；b.要求求受受审审方方配配合合审审核核员员发发现现缺缺陷陷c.接受受缺缺陷陷、、分分析析原原因因、、制制定定改改进进措措施施（含含验验证证改改进进措措施施有有效效性性的的验验证证方方法法））34三内内部部质质量量管理理体系系审审核核首次次会会议议基基本本程程序序：：审核核方方相相关关职职责责：：1））自自我我介介绍绍2））简简述述审审核核计计划划35三内内部部质质量量管理理体系系审审核核首次次会会议议基基本本程程序序：：受审审方方相相关关职职责责：：1））自自我我介介绍绍。。2））简简述述迎迎审审准准备备工工作作。。3））向向委委托托方方和和审审核核方方做做出出承承诺诺：：a.积极极充充分分做做好好迎迎审审准准备备工工作作b.积极极配配合合审审核核员员发发现现缺缺陷陷，，并并开开展展内内部部自自查查c.接受受缺缺陷陷、、分分析析原原因因、、制制定定改改进进措措施施（含含验验证证改改进进措措施施有有效效性性的的验验证证方方法法））36三内内部部质质量量管理理体系系审审核核审核核准准则则：审审核核用用来来同同所所收收集集的的关关于于主主题题事事项项的的审审核核证证据据进进行行比比较较的的方方针针、、惯惯例例、、程程序序或或要要求求审核核证证据据：关关于于事事实实的的可可验证证的信信息息、、记记录录或或陈陈述述。。审核核发发现现：将将收收集集的的审审核核证证据据与与审审核核准准则则进进行行比比较较所所得得出出的的评评价价结结果果审核核结结论论：审审核核关关于于审审核核主主题题事事项项的的专专业业判判断断或或意意见见，，它它应应基基于于并并仅仅限限于于审审核核员员根根据据审审核核发发现现所所做做的的论论证证。。基本本概概念念37三内内部部质质量量管理理体系系审审核核如何何判判别别客客观观证证据据：：1））存存在在的的客客观观事事实实可可以以成成为为客客观观证证据据，，而而主主观观分分析析、、推断断、、臆臆测测要要发发生生的的事事不不能能成成为为客客观观证证据据。。2））质质量量活活动动的的负负责责人人的的谈谈话话可可以以成成为为客客观观证证据据，，传传闻闻、、其其他他人人的的谈谈话话不不能能成成为为客客观观证证据据；；面面谈谈的的信信息息应应通通过过实实际际观观察察、、测测量量和和记记录录等等其其他他渠渠道道予予以以验验证证。。3）现现行有有效的的文件件规定定和记记录可可成为为当前前发生生的质质量活动的的的客客观证证据。。38内部质质量管理体系审审核现场审审核注意的的问题题：1）审审核组组长应应控制制审核核的全全过程程。2）要要相信信样本本。3）选选择样样本要要有代代表性性，应应由审审核员员随机机抽样样。4）要要依靠靠检查查表，，若偏偏离检检查表表，应应小心心谨慎慎。5）要要从问问题的的各种种表现现形式式去寻寻找客客观证证据。。6）当当发现现不合合格时时，要要调查查研究究到必必要的的深度度。7）与与被审审方负负责人人共同同确认认事实实。8）始始终保保持客客观、、公正正和有有礼貌貌。39三内内部部质量量管理体系审审核审核员员应控控制审审核过过程，，注意意以下下事项项：1、被被转移移项目目，被被引导导或误误导，，作假假定或或推测测２、好好争辩辩，不不欢迎迎任何何意见见。３、一一问三三不知知，陷陷入困困境４、对对审核核员高高谈阔阔论，，想给给审核核员上上课５、预预先准准备好好样本本６、同同时问问２个个以上上问题题7、胆胆怯的的被审审核者者8、被被审核核者不不在9、被被审核核方频频繁接接电话话或离离开40三内内部部质量量管理体系审审核较好的的工作作习惯惯：1、做做好准准备２、守守时３、坚坚持被被问者者要自自己回回答问问题４、少少说话话５、避避免误误解６、问问题要要清晰晰７、有有礼镇镇定41三内内部部质量量管理体系审审核不合格格项的的确定定和不不合格格报告告的编编写不合格格的定定义：：没有满满足某某个规规定的的要求求。“规定的的要求求”来自：：有关的的法律律、法法规、、质量量管理理标准准、质质量手手册、、质量计划划、合合同、、程序序文件件和工工作文文件等等必须须遵循循的文文件。。42三内内部部质量量管理体系审审核不合格格项的的分类类1）严严重不不合格格：-----质量量管理理体系系运行行出现现系统统性失失效。。-----质量量管理理体系系运行行出现现区域域性失失效。。-----影响响产品品质量量或质质量管管理体体系2）一一般不不合格格-----个别别的、、偶然然的、、孤立立的、、性质质轻微微的问问题。。-----对保保证质质量管管理体体系有有效性性，是是次要要问题题。3）观观察项项-----证据据不足足时43三内内部部质量量管理体系审审核严重不不合格格项判判定的的原则则：1）定定性为为系统统性的的缺陷陷2）定定性为为有效效性的的缺陷陷3）实实施性性不符符合导导致严严重质质量后后果4）定位位在QMS5.1——5.6的缺陷陷5）定位位违反反相关关法律律、法法规、、规章章、标标准6）一个个内审审周期期内同同一个个CCP连续两两次因因同样样的原原因失失控，，从第第二次次开始始可以以判定定为严严重缺缺陷44三内内部部质量量管理体系审审核不合格格报告告的内内容：：1）受受审部部门及及负责责人姓姓名。。2）审审核员员姓名名。3）审审核依依据。。4）不合格格事实实的描描述。。5）不合格格类型型。6）纠纠正措措施及及完成成日期期。7）纠纠正措措施完完成情情况及及验证证。45三内内部部质量量管理体系审审核汇总分分析审审核结结果（末次次会议议前进进行））1）从从发现现的不不合格格来汇汇总分分析。。2）从从发展展的历历史和和趋势势来分分析。。3）从从各部部门在在两次次内审审之间间对最最终产产品的的影响响来分分析。。4）总总结部部门工工作的的优点点。如果是是集中中式审审核应应对整整个体体系进进行分分析。。46三内内部部质量量管理体系审审核末次会会议1）会会议出出席人人员。。2）致致谢。。3）目目的和和范围围。4）报报告不不合格格。5）审审核局局限。。6）总总结本本次审审核。。7）事事实确确认。。8）澄澄清。。9）结结束会会议。。47三内内部部质量量管理体系审审核编写审审核报报告1）审审核的的目的的和范范围2）审审核组组成员员和受受审部部门及及其负负责人人3）审审核日日期4）审审核所所依据据的文文件5）不不合格格项的的分布布情况况。6）质质量体体系运运行有有效性性的结结论性性意见见。7）编编制不不合格格项的的矩阵阵式表表格附附后。。48三内内部部质量量管理体系审审核四）纠纠正措措施纠正措措施在在内审审中是是关键键环节节。纠正措措施要要求的的提出出。纠正措措施建建议的的确认认和批批准。。纠正措措施计计划的的实施施。纠正措措施的的跟踪踪和验验证。。49三内内部部质量量管理体系审审核五）质质量管管理体体系总总体分分析1将将不不合格格的改改善情情况作作出描描述。。按问题题的性性质将将不合合格分分类。。动态比比较。。汇总分分析纠纠正措措施计计划完完成的的情况况。质量改改进情情况，，以利利推广广。内审报报告示示例（附件件5））50四附附录录附录1:审审核核计划划附录2:检检查查表附录3:不不合合格项项报告告附录4:判判标标例题题附录5:内内审审报告告51附录1：质质量量管理理体系系审核核计划划52附录2：审审核核检查查表53附录3：不不合合格项项报告告54附录4：判判标标例题题1.人事、、销售售、行行政及及质量量部门门均未未进行行内部部质量量体系系审核核，而而质量量手册册之十十七条条规定定最少少每六六个月月要对对所有有部门门进行行一次次审核核。2.按照一一份工工作指指导书书要求求，当当重新新给丢丢失标标签的的产品品加标标签时时，应应有质质量部部门参参加。。一位位重贴贴标签签的人人说不不了解解这个个要求求，而而且他他说的的又与与指导导书不不符。。3.在“调味品品室”内，发发现存存放的的添加加剂受受到不不密封封的导导气管管的的的烟雾雾的污污染。。4.车间主主任正正在使使用一一份编编号为为WI016的制造造工单单副本本，该该副本本上印印有“非受控控文件件”，而该该文件件与公公司产产品----“还童营营养液液”的制造造有关关。5.愿物料料---“蜂蜜香香精”的特性性要求求没有有包括括在采采购文文件中中，也也没有有进料料检验验程序序。6.在生产产线