洁净区环境监测管理制度

目的为了保证产品质量，必须保证洁净区的空气洁净度符合要求，应对生产环境的洁净情况进行监控。范围适用于十万级生产洁净区、万级洁净区（包括局部百级）。责任人QA、QC人员。内容洁净区级别规定公司配备有洁净度级别为十万级的试剂生产车间、万级洁净区、万级洁净区中配备有百级的超净工作台与生物安全柜。4.1.2.洁净区的环境要求如下表所示:'、、监测\项目洁净、级别\尘粒最大允许数，个/立方米换气次数次/H微生物最大允许数与室外净压差PaN0.5pmN5pm沉降菌个/皿浮游菌个/m3粒子浓度UCL粒子浓度UCL100级3500350000>0.3m/s（风速）15设备开启后负压。10,000级35000035000020002000N203100>10100,000级350000035000002000020000N1510500>104.1.3.洁净级别的规定有以下一些注意事项：空气洁净度的测试以静态条件为依据；判定空气洁净度的尘粒数指标选用了两种粒径；洁净区与室外的静压差应>10Pa；结合试剂生产工艺要求,100,000级洁净区的装配间、层压间、切割间需保持温度在18-28^,相对湿度不高于30%。其他无特殊要求的，温度保持在18〜28°C，相对湿度在45-65%之间；洁净区检测前确保达到以下要求：洁净区测试状态为静态b（静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后）；静压差、温度和相对湿度应满足4.1.3.3-4.1.3.5要求。尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌检测的采样要求4.2.1.最少采样点数目如下表（参考GB/T16292-2010表1）：面积（m2）百级万级十万级<102~322

N10〜<20422N20〜<40822N40〜<1001642N100〜<20040103百级的单向流区域（包括洁净工作台）的面积是指送风口表面积；万级以上的非单向流区域面积是指房间面积。采样点的位置：采样点一般在离地面0.8〜1.5m高度的水平面上均匀布置。采样点位置布置应均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，避免在回风口设置取样点，取样点为3个时，取房间中线上间隔距离相等的3点。采样点设置可参考下图（参考GB/T16292-2010附录A）：||,14.2.3,需使用培养基平皿采样时最少平皿数如下表（参考GB/T16294-2010表1）：||,1每个采样点最少平皿数洁净级别最少平皿数（©90mm）百级14万级2十万级24.3.监控内容与频次生产工作人员需在每天生产前检查十万级洁净区工艺卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；QC人员需需在每天使用前检查万级洁净区（包括局部百级）卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；QC人员需每季度对洁净区的尘埃粒子数和浮游菌检测一次，每月对换气次数和风速检测一次，每周对沉降菌检测一次，每天对压差监测一次，填写监测记录并出具监测报告。监测操作过程参照环境检测操作规程与对应仪器设备操作规程。洁净区环境某检测点不符合标准时，应按要求进行复检。复检后仍不符合标准，应立即报告相关设备负责人，待调整完毕后再进行监测。5.记录5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.《压差记录》《环境监测记录《环境监测记录《环境监测报告《环境监测报告（万级）》（十万级）》（万级）》（十万级）》《沉降菌检验记录（万级）》《沉降菌检验记录（十万级）》《沉降菌监控报告（万级）》《沉降菌监控报告（十万级）》《换气次数监测报告（万级）》《换气次数监测报告（十万级）》《环境检测台帐》《风量检测记录（十万级）》《风量检测记录（万级）》《浮游菌检验记录（十万级）》《浮游菌检验记录（万级）》《浮游菌检验报告（十万级）》《浮游菌检验报告（万级）》(RE-SMP-QM-005-01)。(RE-SMP-QM-005-02)。(RE-SMP-QM-005-03)。(RE-SMP-QM-005-04)。(RE-SMP-QM-005-05)。(RE-SMP-QM-005-06)。(RE-SMP-QM-005-07)。(RE-SMP-QM-005-08)。(RE-SMP-QM-005-09)。(RE-SMP-QM-005-10)。(RE-SMP-QM-005-11)。(RE-SMP-QM-005-12)。(RE-SMP-QM-005-13)