2022年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案

2022年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案单选题（共80题）1、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D2、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B3、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】D4、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】C5、下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是（）。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】D6、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】C7、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A8、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】C9、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。A.继承与创新并重B.中医中药协调发展C.现代化与国际化相互促进D.重点跨越【答案】D10、根据《中药品种保护条例》，错误的是A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化【答案】D11、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C12、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C13、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。A.淡粉色B.白色C.淡绿色D.淡黄色【答案】B14、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】D15、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】A16、核发新药证书和《药品注册批件》的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】C17、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.国家中药品种保护审评委员会【答案】D18、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中药品关系的说法，正确的是A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中的药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D19、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】D20、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至A.2018/01/25B.2016.12C.2018.1.24D.2018年01月24日【答案】D21、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.急诊处方【答案】D22、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。A.属于用药不适宜处方B.属于超常处方C.属于合格处方D.属于不规范处方【答案】D23、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B24、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A25、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起B.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色C.中药材和中药饮片可放置在同一库房D.储存药品库房的相对湿度应控制在30%～70%【答案】B26、列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】C27、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D28、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A29、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A30、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.监督权【答案】A31、磷酸可待因片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B32、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片【答案】B33、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】A34、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是()。A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】A35、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为A.1日B.3日C.7日D.10日【答案】C36、（2018年真题）欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】C37、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】D38、负责药品生产全过程的质量管理和检验A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】B39、医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B40、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于A.混淆行为B.互联网不正当竞争行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.商业贿赂行为【答案】C41、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】D42、某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销进口药品注册证D.进行临床药学监测【答案】C43、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B44、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】D45、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B46、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用B.B药应按含兴奋剂药品管理C.新老包装的B药均应按处方药严格管理D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用【答案】A47、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D48、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性A.对药品性状.用法用量B.对临床诊断C.对科别.姓名.年龄D.对药名.剂型.规格.数量【答案】B49、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】C50、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】D51、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续C.适当减少或者免除专项检查的项目D.适当减少或者免除举报检查的项目【答案】B52、（2016年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】A53、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A54、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】C55、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的D.在进口医疗机构用于住院病人【答案】A56、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A57、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明A.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“免费”和“计划免疫”字样D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识【答案】D58、2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.载登的药品信息必须科学、准确B.不得发布麻醉药品、精神药品的产品信息C.不得发布关于放射性药品和戒毒药品的产品信息D.可以自行发布药品和医疗器械广告【答案】D59、（2018年真题）不得发布广告的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】C60、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证【答案】A61、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B62、药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D63、承担执业药师认证注册管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】D64、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门【答案】C65、关于药品网络销售的说法，正确的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品【答案】B66、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】A67、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零告连锁企业总部D.药品批发企业【答案】A68、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】A69、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A70、根据《医疗器械监督管理条例》，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以处罚不正确的是A.吊销《医疗器械许可证》B.违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款C.没收违法所得D.违法所得1万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款【答案】D71、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D72、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是()。A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】C73、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】A74、应实行色标管理A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C75、愈酚伪麻待因口服溶液属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C76、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】A77、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是A.化学药品处方药说明书B.治疗用生物制品处方药说明书C.中成药非处方药说明书D.预防用生物制品处方药说明书【答案】C78、可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】C79、（2017年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D80、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D多选题（共40题）1、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD2、对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为A.有违法所得的，予以没收B.不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.不构成犯罪的，监督检查部门根据情节处以1万元以上2万下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分【答案】AB3、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有A.处1万元以上3万元以下罚款B.处2万元以上5万元以下罚款C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请【答案】AD4、法的特征包括A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】ABCD5、（2017年真题）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（）A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD7、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的A.依法予以取缔?B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?C.没收违法销售的疫苗和违法所得?D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?【答案】ABC8、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障【答案】ABCD9、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚【答案】BD10、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD11、不可以在电视广告上宣传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD12、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD13、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD14、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ABCD15、药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有A.处方用药与诊断是否相符B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C.选用剂型与给药途径是否适宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD16、根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生【答案】AB17、目前对新药的临床试验申请，实行A.一次性审批B.分期申报C.分期审评审批D.逾期未实施的，应重新申请【答案】AD18、一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口【答案】AD19、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB20、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品特殊管理制度D.药品集中采购制度【答案】ABC21、根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD22、（2017年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD23、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC24、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验【答案】ABC25、不能纳入基本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD26、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括A.企业违规销售的抗菌药物B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【答案】ABCD27、国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活【答案】BD28、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务C.注意收集药品不良反应信息D.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐【答案】CD29、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销