生产过程控制管理程序

生产过程控制培训-03-16培训人：张永军生产过程控制管理程序第1页主要内容主题1：GMP对生产控制要求主题2：各相关部门职责主题3：生产过程控制系统建立主题4：过程控制操作流程主题5：强化现场管理主题6：人员培训和统计-03-16生产过程控制管理程序第2页定义：定义

过程控制：简称IPC，又叫中间控制，指为确保产品符合相关标准，生产中对工艺过程加以监控，方便在必要时进行调整而做各项检验。可将对环境或设备控制视作中间控制一部分。（第312条第42个术语）主题1：GMP对生产过程控制要求-03-16生产过程控制管理程序第3页第九章生产管理第三节生产操作199-201第四节包装操作202-216

共17条-03-16GMP对生产控制要求生产过程控制管理程序第4页-03-16第三节生产操作第一百九十九条生产开始前应该进行检验，确保设备和工作场所没有上批遗留产品、文件或与本批产品生产无关物料，设备处于已清洁及待用状态。检验结果应该有统计。生产操作前，还应该查对物料或中间产品名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第二百条应该进行中间控制和必要环境监测，并给予统计。第二百零一条每批药品每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场统计。清场统计内容包含：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检验项目及结果、清场责任人及复核人署名。清场统计应该纳入批生产统计。生产过程控制管理程序第5页-03-16第二百零二条包装操作规程应该要求降低污染和交叉污染、混同或差错风险办法。第二百零三条包装开始前应该进行检验，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留产品、文件或与本批产品包装无关物料。检验结果应该有统计。第二百零四条包装操作前，还应该检验所领用包装材料正确无误，查对待包装产品和所用包装材料名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应该有标识标明包装中产品名称、规格、批号和批量生产状态。第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应该采取隔离或其它有效预防污染、交叉污染或混同办法。第四节包装操作生产过程控制管理程序第6页-03-16第二百零七条待用分装容器在分装前应该保持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条产品分装、封口后应该及时贴签。未能及时贴签时，应该按摄影关操作规程操作，防止发生混同或贴错标签等差错。第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印信息（如产品批号或使用期），确保其正确无误，并给予统计。如手工打印，应该均应该进行检验增加检验频次。第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应该采取专门办法，预防混同。第二百一十一条应该对电子读码机、标签计数器或其它类似装置功效进行检验，确保其准确运行。检验应该有统计。第二百一十二条包装材料上印刷或模压内容应该清楚，不易褪色和擦除。第四节包装操作生产过程控制管理程序第7页-03-16第二百一十三条包装期间，产品中间控制检验应该最少包含下述内容：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

（三）产品和包装材料是否正确；

（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置功效是否正常。

样品从包装生产线取走后不应该再返还，以预防产品混同或污染。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品，必须经专门检验、调查并由指定人员同意。重新包装应该有详细统计。第二百一十五条在物料平衡检验中，发觉待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该进行调查，未得出结论前，成品不得放行。第二百一十六条包装结束时，已打印批号剩下包装材料应该由专员负责全部计数销毁，并有统计。如将未打印批号印刷包装材料退库，应该按照操作规程执行。第四节包装操作生产过程控制管理程序第8页

生产部

－负责制订各种生产过程SOP；

－负责生产计划指令下达；

－负责对生产相关人员进行上岗前培训和继续培训；

－严格按照生产工艺规程进行生产、过程检验和

监控。

－负责按照先进先出标准发放及使用符合质量标准物料。主题2：各相关部门职责-03-16生产过程控制管理程序第9页主题2:各相关部门职责EM：负责生产环境监控和确保，确保其能够符合GMP要求及企业要求；负责建立规范化设备校验及预防维修体系，使其处于完好状态；建立完善设备日志。QC：负责对原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品、环境和水检验工作；

负责对产品检验数据、环境监测数据、制药用水检测数据、连续稳定性考查数据整理分析。

-03-16生产过程控制管理程序第10页QA：

负责对生产操作人员进行GMP及质量方面相关培训；从质量确保角度出发，负责对全部批统计和部分标准操作程序进行审核、同意并监督执行负责对IPC人员岗位资格认证工作；审核生产区域（包含制造和包装过程）相关统计并进行现场检验；负责对返回产品和不合格品监督处理负责对成品进行释放负责对产品所使用原辅料、包装材料、半成品、释放。主题2：各相关部门职责-03-16生产过程控制管理程序第11页QMP037：是过程控制程序指导性文件，其它过程控制程序IPC程序应与本程序保持一致。主题3：生产过程控制系统建立-03-16生产过程控制系统文件流程工艺规程过程控制程序批生产/包装统计生产过程控制管理程序第12页GMP168条要求，每种药品每个生产批量均应该有经企业同意工艺规程，不一样药品规格每种包装形式均应该有各自包装操作要求。制剂生产工艺最少应包含：产品名称和产品代码、剂型、规格和批量；所用原辅料清单，说明每一物料名称、物料编码和用量；如原辅料用量需要折算时，还应该说明计算方法。对生产场所和所用设备说明（如操作间编号、洁净度级别、设备型号和设备位号等）；关键设备准备所采取标准操作或对应清洁规程编号；详细生产步骤和工艺参数说明；全部中间控制方法及标准；预期最终产量程度，必要时，还应该说明中间产品产量程度，以及物料平衡计算方法和程度；待包装产品贮存要求，包含容器、标签及特殊贮存条件；需要说明注意事项。以最终包装容器中产品数量、重量或体积表示包装形式；所需全部包装材料完整清单，包含包装材料名称、数量、规格、类型以及与质量标准相关每一包装材料代码；印刷包装材料实样或复制品，并标明产品批号、使用期打印位置；需要说明注意事项，包含对生产区和设备进行检验，在包装操作开始前，确认包装生产线清场已经完成等；包装操作步骤说明，包含主要辅助性操作和所用设备注意事项、包装材料使用前查对；中间控制详细操作，包含取样方法及标准；待包装产品、印刷包装材料物料平衡计算方法和程度。工艺规程方面要求：-03-16生产过程控制管理程序第13页批生产统计方面要求：产品名称、产品编码、规格、产品批号、批量、生产日期；生产工序开始、结束日期和时间；生产工序责任人署名；操作者、复核者署名；每一个原辅料批号（或入库序号）、物料编码以及实际称量数量（包含投入回收或返工处理批号及数量）；全部相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备编号；中间控制结果统计以及操作人员署名；不一样生产工序所得产量及必要时物料平衡计算；特殊问题或异常事件统计，包含对偏离工艺规程偏差情况详细说明或调查汇报，并经签字同意。-03-16生产过程控制管理程序第14页待包装产品名称、产品批号、产品编码、规格、包装形式、生产日期、使用期至；包装操作日期和时间；包装工序责任人及操作人员署名；每一个包装材料名称、物料编码、批号和实际使用数量；包装操作详细情况，包含所用设备及包装生产线编号；

据工艺规程所进行检验统计，包含中间控制结果；所用印刷包装材料实样，并印有批号、使用期及其它打印内容；不易随批包装统计归档印刷包装材料可采取印有上述内容复制品；对特殊问题或异常事件统计，包含对偏离工艺规程偏差情况详细说明或调查汇报，并经签字同意；全部印刷包装材料和待包装产品名称、编码以及发放、使用、销毁或退库数

量、实际产量以及物料平衡。批包装统计方面要求：-03-16生产过程控制管理程序第15页过程控制程序方面要求：环境设备容器具物料文件其它生产过程开始前检验：-03-16生产过程控制管理程序第16页过程控制程序方面要求：生产期间控制：对生产现场、环境、物料、生产设备和工艺参数确实认，包装时开机前、用餐后以及休息后对生产现场环境检验；对关键工艺参数检验及复核；生产过程中，对产品质量控制；生产过程中异常情况处理；生产是否严格按制订工艺规程执行；

对自控系统检测仪器工作状态确实认；生产过程中剔除品/废品/不合格品/零箱产品处理-03-16生产过程控制管理程序第17页过程控制程序方面要求：生产过程结束后控制：产品结批和入库；相关物料平衡及收率计算；

生产过程结束后清场-03-16生产过程控制管理程序第18页1.生产计划依据生产安排下发批统计到称量中心/PPC。2.称量中心/PPC应进行以下项目标检验：确保物料合格；称量前环境检验；称量完成和包装材料准备好后，经复核后方可进入下一道工序。3.生产前、期间、结束检验或检验，及生产结束QC检验4.特殊情况处理5.产品释放主题4：过程控制操作流程-03-16生产过程控制管理程序第19页1.卫生管理洁具管理：分类、整齐工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按清洁程序要求执行和统计2.物料控制标识明确、信息完整帐、卡和实物一致放行控制明确特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），要求区域、标识、隔离和统计储存条件及期限检验-03-16主题5：强化现场管理生产过程控制管理程序第20页3.标识文件、统计标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／备用/故障/停用各种容器标识：已清洁／待清洁／清洁效期生产区域状态标识：已清洁／待清洁／正在生产中/试机/维修/其它公用系统：管道内介质名称及流向计量标识：绿色准用标签,红色禁用标签,黄色封存缓校标签,红绿双色限用,白色A类计量器具标签/检验效期。4.员工培训SOP熟悉程度相关统计填写（批统计／