抗菌药物相关法规知识

关于抗菌药物相关法规知识第1页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四2004年10月联合制定、发布的《抗菌药物临床应用指导原则》

(卫医发[2004]285号)

中华医学会、中华医院管理学会药事管理专业委员会、中国药学会医院药学专业第2页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四抗菌药物临床应用指导原则主要内容1抗菌药物临床应用的基本原则2抗菌药物临床应用的管理3各类抗菌药物的适应证和注意事项4各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗第3页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四合理使用抗生素的原则确认抗生素药效，“对症”选用抗生素；经验治疗与药敏检查相结合，结合患者全身情况选用适宜抗生素，尽早实现目标用药；了解药代动力学和药效学制定合理用药方案；针对患者特殊病理情况谨慎用药，密切监察/及时处理抗生素的不良反应。第4页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四2009年，我国卫生部出台38号令《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》：——为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，就抗菌药物临床应用管理有关问题进行通知第5页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制以严格控制I类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理主要内容以严格控制I类切口手术预防用药为重点进

一步加强围手术期预防性应用的管理第6页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科(含甲状腺)手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素(结扎脐带后给药)常见手术预防用抗菌药物表以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点

进一步加强围手术期预防性应用的管理1第7页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点

进一步加强围手术期预防性应用的管理医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制Ⅰ类切口手术一般不使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应症、药物选择、用药起始与持续时间给药方法要按照有关规定：术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂总预防时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时1第8页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题严格控制氟喹诺酮类药物临床应用2第9页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限3第10页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作

建立抗菌药物临床应用预警机制医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施4第11页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作

建立抗菌药物临床应用预警机制对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用4第12页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四13为临床医生提供各种感染的病原构成以及细菌耐药变迁信息，尽可能选择恰当抗菌药物，提高感染治疗效果对抗菌药物合理使用诸多管理策略提供依据抗菌药物标准治疗指南以及处方集的制定抗菌药物应用预警机制与分类管理实施抗菌药物目标性行政干预与管理新型抗茵药物研究与开发肖永红。中国感染控制杂志。2009;8(4):225-227.

建立细菌耐药监测可指导临床选择合理抗菌药物耐药监测第13页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四2011年4月，卫生部医政司关于征求《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》的意见（卫医政疗便函（2011）75号）。2011年4月，《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》

（卫办医政发〔2011〕56号）第14页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四《抗菌药物临床应用管理办法

（征求意见稿）》为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章制定。第15页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。第16页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四17

重点内容

（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制--医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人--二级以上医院设立抗菌药物管理工作组--明确抗菌药物合理应用控制指标--建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制第17页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四18重点内容（二）医疗机构抗菌药物管理工作组的职责

对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。第18页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四19重点内容（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系--二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师--提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第19页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四20重点内容（四）严格落实抗菌药物分级管理制度--医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权--明确本机构抗菌药物分级目录--明确各级医师使用抗菌药物的处方权限--中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。第20页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四21重点内容（五）加强抗菌药物购用管理。

--统一由药学部门从网上采购中标药品。

--建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

第21页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四22医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。--确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省卫生厅提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

--特殊感染患者治疗需求，需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。

--调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。第22页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四23重点内容（六）抗菌药物使用率和使用强度控制--住院患者抗菌药物使用率不超过60%--门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%--抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下--I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%--住院患者外科手术前预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时--I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时

第23页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四24重点内容（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估--定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测评估抗菌药物使用适宜性--对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施第24页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四25重点内容（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测--二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；--开展细菌耐药监测工作--医院按要求报送抗菌药物临床应用相关数据信息、耐药菌分布和耐药情况等第25页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四26重点内容（九）严格医师和药师资质管理--资格培训--二级医院的规范化管理培训--其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格第26页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四27重点内容（十）落实抗菌药物处方点评制度医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。第27页，共30页，2022年，5月20日，22点15分，星期四28重点内容（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网建立全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药