《药物临床研究质量管理》课程教学大纲

《药物临床研究质量管理》课程简介课程编号1241531017课程名称药物临床研究质量管理课程性质必修学时16学分1学时分配授课：16

实验：上机：

实践：

实践（周）：考核方式闭卷笔试，平时占30%，期末占70%开课学院生食学院更新时间适用专业药事管理先修课程药事管理学课程内容：《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》由国家食品药品监督管理局颁布，目的是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，同时，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，研究者须经GCP培训。授课的内容主要有：药物临床研究监管；药物临床试验有关伦理问题；GCP原则与组织实施；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；临床试验的生物统计学和临床试验总结报告的撰写等。本课程1学分，理论授课16学时。 BriefIntroduction

Code1241532033TitleGoodClinicalPractice(GCP)CoursenaturerequiredSemesterHours16Credits1SemesterHourStructureLecture：

Experiment：

ComputerLab：

Practice：Practice(Week)：AssessmentClosedbookexamination,usuallyresultsaccountedfor30%,thefinalgradeaccountedfor70%.OfferedbyCollegeofbiotechnologyandfoodscienceDate2012-09forPharmacyAdministrationProfessionalPrerequisitePharmacyAdministrationCourseDescription:GoodClinicalManagementspecification(GCP)drugclinicaltrialinstitutionseligibleidentified(Trial)",wasissuedbytheStateFoodandDrugAdministration,whichisaimingtoensuredrugclinicaltrialprocessspecifications,theresultsreliableandscience,andtoprotecttherightsandinterestsoftheparticipantsaswellasitssecurity.Meanwhile,theGCPdesiredthattheclinicaltestmustexperimentalizeintheinstitutionwhichhasthequalificationandtheresearchermusthavetheGCPtrainingexperience.Themaincontentofthiscourse:drugclinicalresearchregulatory;ethicalproblemsofpharmacalclinicalresearch,principleandenforcementofGCP;filemanagementandqualitycontrolofdrugclinicaltrials;thesafetyofthedruginclinicaltrials(recordingandreportingofadverseevents);designofⅠ,II,IIIperiodclinicaltrialprogram;biostatisticsofclinicaltrials,andclinicaltrialsummaryreportwriting,andsoon.Thereare1credit，16lecturesemesterhoursinthissubject.《药物临床研究质量管理》课程教学大纲课程编号1241531017课程名称药物临床研究质量管理课程性质必修学时16学分1学时分配授课：16

实验：上机：

实践：

实践（周）：考核方式闭卷笔试，平时占30%，期末占70%开课学院生食学院更新时间2012-09适用专业药事管理先修课程药事管理学一、教学内容第一章药品临床试验的规范化管理一、药品临床试验的视察二、新药临床试验的申报及审批程序三、新药注册第二章药物临床试验有关伦理问题一、伦理委员会的组成及工作程序二、伦理委员会对临床试验方案的审查三、保护受试者权益第三章GCP原则与组织实施一、临床试验实施计划的制定二、申办者在临床试验中的责任三、研究者在临床试验中职责四、监查员在临床试验中的职责五、合同研究组织在临床试验中的作用六、多中心临床试验的特点及组织管理第四章药物临床试验的文件管理与质量控制一、临床试验的文件和要求（一）原始文件（二）病例报告表（三）知情同意过程和签署知情同意书（四）试验药品的药检证明和核对记录（五）不良事件和严重不良事件二、临床试验质量控制与质量保证（一）临床试验质量控制（二）临床试验的监查（三）临床试验的稽查第五章药物临床试验的安全性（受试者信息在临床试验中的规范管理）一、受试者病史的记录二、受试者所使用试验药品的记录三、受试者在试验过程中的临床评价四、受试者在不良事件的记录第六章临床试验方案的设计一、临床试验方案设计的重要性二、临床试验方案设计的一般概念三、各期临床试验方案设计要点四、药品临床试验标准操作规程的制定第七章临床试验的生物统计学和临床试验总结报告的撰写一、数据统计方法与临床试验方案二、数据录入及分析的质量控制三、临床试验数据分析要点四、国内外临床试验数据统计的比较与发展五、临床试验总结报告的撰写二、教学基本要求第一章药品临床试验的规范化管理教学目的和要求：了解药品临床试验的视察，掌握新药临床试验的申报及审批程序，熟悉新药注册的管理。教学重点和难点：新药临床试验的申报及审批程序，新药注册的管理。第二章药物临床试验有关伦理问题教学目的和要求：了解伦理委员会的组成及工作程序，熟悉伦理委员会对临床试验方案的审查，及对受试者权益的保护。教学重点和难点：伦理委员会对临床试验方案的审查。第三章GCP原则与组织实施教学目的和要求：了解临床试验实施计划的制定，熟悉申办者在临床试验中的责任，研究者在临床试验中的职责，监查员在临床试验中的职责，熟悉合同研究组织在临床试验中的作用，多中心临床试验的特点及组织管理。教学重点和难点：申办者在临床试验中的责任，研究者在临床试验中的职责，监查员在临床试验中的职责，熟悉合同研究组织在临床试验中的作用，多中心临床试验的特点及组织管理。第四章药物临床试验的文件管理与质量控制教学目的和要求：掌握临床试验的文件和要求，包括原始文件、病例报告表、知情同意过程和签署知情同意书、试验药品的药检证明和核对记录以及不良事件和严重不良事件；熟悉临床试验质量控制与质量保证。了解临床试验方案设计的要点。教学重点和难点：临床试验的文件和要求，临床试验质量控制与质量保证。第七章临床试验的生物统计学和临床试验总结报告的撰写教学目的和要求：熟悉数据统计方法与临床试验方案，数据录入及分析的质量控制，临床试验数据分析的要点，了解国内外临床试验数据统计的比较与发展，熟悉临床试验总结报告的撰写。教学重点和难点：数据统计方法与临床试验方案，数据录入及分析的质量控制，临床试验数据分析的要点，临床试验总结报告的撰写。三、章节学时分配章次总课时课堂讲授实验上机实践备注第一章药品临床试验的规范化管理22第二章药物临床试验有关伦理问题22第三章GCP原则与组织实施22第四章药物临床试验的文件管理与质量控制22第五章药物临床试验的安全性（受试者信息在临