药品验收管理制度

药品验收管理制度一、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品流入本公司。二、适用范围：适用于本企业药品验收的质量管理。三、职责：验收人员对本制度的实施负责。四、内容4.1定义4.1.1验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告单、抽样、查验药品质量状况、记录等。4.L2逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。4.1.3待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行区分,在入库前等待质量验收的状态。4.2验收标准：出现以下情况时，不得验收入库：4.2.1查验时发现不是本企业采购的药品验收时，发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法识别的药品。需冷藏的药品，收货时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品，无随货同行单（票），无批次检验报告的药品。药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。并经岗位培训和考核合格后方可上岗。验收员应对照随货单据及收货员通过系统发出的收货确认单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。在8小时内验收完毕。5药品质量验收应按照《药品验收操作规程》规定的方法进行。验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。4.6.1药品包装上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等；4.6.2验收整件包装中应有产品合格证；4.6.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4.6.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或注明了“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上各类复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。4.6.5验收药品时，供货单位应提供到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书、随货同行单及税票；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但供货方应当提供其合法性和有效性的保证声明。对销后退回的药品，验收人员应按《销售退回、进货退出药品操作规程》的规定逐批验收。4.7在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8验收抽取的整件药品，应以胶带封箱复原并盖“已抽样”章。4.9药品验收时应注意有效期，一般情况下有效期缺乏12个月的药品不得入库，因业务需要急需入库的，应经采购经理签字确认。4.10对购进验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》；对销后退回验收不合格的药品应填写《销后退回不合格药品报表》，报质量管理部审核并签署处理意见，通知采购部。4.11验收药品应当做好验收记录：4.11.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。4.11.3验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.11.