制剂复习资料

1、一、单选题中国药典（2015 版）规定糖衣片的崩解时限为（ ）。A 15 分钟B 30 分钟C 45分钟D 60分钟制备胶囊壳时，加入甘油的作用是（ ）。A成囊材料B增塑剂C增稠剂D 溶剂片剂制备中，颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生（ ）A 裂片B 松片C粘冲D片重差异超限主要用于空气及物体表面灭菌的是（ ）。A 紫外线灭菌B 辐射灭菌C热压灭菌D高速热风灭菌下列质量要求中，不属于片剂质量要求的是（ ）。A崩解时限B装量差异C含量均匀度D 脆碎度关于热原特性中，不正确的是（ ）。A耐热性B水不溶性C滤过性D 不挥发性可做片剂润滑剂是（ ）。A 糊精B PVPC羧甲基淀粉钠D硬脂酸镁下列栓

2、剂基质中，属于较理想的油脂性基质的是（）。A可可脂B乌桕脂C 香果脂D 甘油明胶关于蜜丸的叙述错误的是（ ）。A 是以炼蜜为粘合剂制成的丸剂B 一般用于慢性病的治疗C 一般用塑制法制备D不易长菌由于某种物质的存在，与难溶药物形成配合物或复合物而增加药物的溶解度，这种物质 称为（）。A助溶剂B增溶剂C 潜溶剂D 混溶剂滴丸与胶丸的共同点是（ ）。A均为丸剂B均可用滴制法制备C所用制造设备完全一样D 分散体系相同已检查含量均匀度的片剂，不需要再检查（ ）。A 硬度B 溶解度C崩解度D片重差异限度注射剂制备时不能加入的附加剂为（ ）。A 抗氧剂B pH调节剂C着色剂D止痛剂水丸的制备工艺流程为（）。

3、A原料的准备-起模-泛制成型-盖面-干燥-选丸-包衣-打光B原料的准备-起模-泛制成型-盖面-选丸-干燥-包衣-打光C 原料的准备-起模-泛制成型-干燥-盖面-选丸-包衣-打光D 原料的准备-起模-泛制成型-干燥-选丸-盖面-包衣-打光不属于湿法制粒的技术是（ ）。A挤压法制粒B滚压法制粒C流化床制粒D 喷雾干燥制粒全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95%的粉末是（ ）A 粗粉B 中粉C细粉D极细粉密度不同的药物在制备散剂时，最好的混合方法是（ ）。A 等量递加法B 多次过筛法C将小密度组分加到大密度组分上D将大密度组分加到小密度组分上常用作片剂黏合剂的是（）。A淀粉浆B干淀粉C 微晶纤

4、维素D 微粉硅胶尼泊金类在口服液制备中主要是用作（ ）。A 矫味剂B着色剂C防腐剂D泡腾剂关于湿法制粒起模法特点的叙述错误的是（）。A所得丸模较紧密B所得丸模较均匀C 丸模成型率高D 该法起模速度快片剂辅料中润滑剂不具备的作用是（ ）。A增加颗粒的流动性B促进片剂在胃中湿润C防止颗粒黏冲D 减少对冲头的磨损有关中国药典叙述错误的是（ ）。A 药典是一个国家记载药品规格、标准的法典B药典是由国家组织药典委员会编写，并由政府颁布实施C药典不具有法律约束力D每部均含有凡例、正文和索引组成下列可以作片剂的泡腾崩解剂的是（）。A枸椽酸和碳酸钠B淀粉和滑石粉C 羧甲基淀粉钠和酒石酸D 预胶化淀粉和糊精将药

5、物制成适合于临床应用的形式是指（）。A剂型B制剂C 药品D 成药片剂不具备的优点是（ ）。A 剂量准确B成本低C溶出度高D服用方便含有毒性及刺激性强的药物宜制成（ ）。A 水丸B 蜜丸C水蜜丸D蜡丸下列关于胶囊剂的叙述不正确的是（ ）。A 可将液态药物制成固体剂型B可提高药物的稳定性C可避免肝的首过效应D可掩盖药物的不良嗅味我国现行GMP把洁净度分为四级，其中要求最高的为（）。A .A级B. B级C .C级D. D 级以 PEG 为基质制备滴丸时应选（ ）做冷却剂。 A 水与乙醇的混合物B 乙醇与甘油的混合物C体石蜡与乙醇的混合物D液体石蜡制粒前，需将原辅料配成溶液或混悬液的制粒技术是（）。A

6、 挤压制粒技术B滚压制粒技术C喷雾干燥制粒技术D流化制粒技术将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中，该操作是注射剂生产的（ ） A 灌注B熔封C检漏D安瓿洗涤装磺胺嘧啶钠注射液应选择的玻璃容器为（ ）。A 含钾玻璃B 蓝色玻璃C中性玻璃D含钡玻璃颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是（ ）。A 含水量充足B含水量在12%以下C握之成团，触之即散D黏度适宜，握之成型为增加片剂的体积或重量，应加入的附加剂是（）。A稀释剂B崩解剂C 吸收剂D 润滑剂蜂蜜炼制目的叙述错误的是（ ）。A除去蜡质B促进蔗糖酶解为还原糖C杀死微生物D 增加粘性下列特点中不属于注射剂特点的是（ ）。A 药效迅速，作用可靠B适用于不宜口

7、服的药物C使用、携带方便D工艺复杂，生产环境要求高下列关于剂型的表述错误的是（）。A剂型系指某一药物的使用方法B同一种剂型可以有不同的药物C 同一药物可制成多种剂型D 剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式常用的胶囊囊壳的组成为（）。A明胶、甘油、水B淀粉、甘油、水C 淀粉、丙二醇、水D 明胶、甘油、乙醇关于滴丸特点的叙述错误的是（ ）。A 滴丸载药量小B滴丸剂量准确C滴丸均为速效剂型D劳动保护好羟苯酯类辅料在液体制剂制备中主要是用作（ ）。A 矫味剂B着色剂C防腐剂D泡腾剂制出的颗粒多为中空、球状的制粒技术是（ ）。A 挤压制粒B 滚压制粒C高速混合制粒D喷雾干燥制粒湿法制粒压片

8、的工艺流程是（ ）。A混和一粉碎一制软材一制粒一整粒一压片B粉碎一制软材一干燥一整粒一混和一压片C混和一过筛一制软材一制粒一整粒一压片D粉碎一过筛一混和一制软材一制粒一干燥一整粒一压片一般注射剂的 pH 应为（ ）。A 3-8B 3-10C 4-9D 5-10（ ）步骤是塑制法制备蜜丸的关键工序。A 物料的准备B制丸块C制丸条D 分粒下列关于注射用水的贮存条件描述不正确的是（ ）。A 4 C保温循环B 70C以上保温循环C贮存时间W24hD贮存时间Wl2h下列关于肠溶片的描述，错误的是（ ）。A 在胃内不稳定的药物可包肠溶衣B对胃有强烈刺激的药物可包肠溶衣C肠溶片在胃中崩解，在肠中不崩解D直肠

9、用药通常制成肠溶衣片一般应制成倍散的是（）。A含毒性药品散剂B含液体成分的散剂C 含共熔成分的散剂D 眼用散剂制备胶囊壳时，明胶中加入甘油的目的是（ ）。A 防止腐败B 减少明胶对药物的吸附C延缓明胶溶解D使胶壳保持一定的水分，防止其脆裂对热原性质的叙述正确的是（ ）。A 溶于水，不耐热B溶于水，有挥发性C耐热，不挥发D可耐受强酸、强碱对于易溶于水，且中水溶液中不稳定的药物，可制成（）的注射剂。A注射用无菌粉末B溶液型注射剂C 混悬型注射剂D 乳剂型注射剂常用作注射剂等渗调节剂的物质是（）。A氯化钠B硼酸C 硼砂D 苯甲醇注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是（ ）。A抑菌剂B抗氧剂C止痛剂D 等渗调

10、节剂不适于对湿热不稳定药物的制粒技术是（）。A过筛制粒B挤压制粒C 喷雾制粒D 滚压制粒泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡是由于颗粒中酸碱发生反应，所放出的气体是（ ）A 氯气B 氧气C氮气D二氧化碳进行片重差异检查时，所取样的片数为（ ）。A 10 片B 15片C 20片D 30片下列关于水丸的叙述中，错误的是（ ）。A 质粘糖多的处方多用酒作润湿剂B活血通络的处方多用酒做润湿剂C水丸“起模”应选用粘性强的极细粉D泛丸时酒作为润湿剂产生的粘性比水弱常用作片剂崩解剂的是（ ）。A淀粉浆B干淀粉C微晶纤维素D 微粉硅胶关于常压干燥的描述，不正确的是（ ）。A 操作简便易行B干燥时间较长C干燥物易粉碎D干

11、燥温度较高流化床制粒机内能完成的工序顺序正确的是（）。A混合一制粒一干燥B制粒一混合一干燥C 过筛一混合一制粒一干燥D 粉碎一混合一干燥一制粒下列不符合散剂一般制备规律的是（ ）。A 各组分比例量差异大者，采用等量递加法B 剂量小的毒剧药，一般应先制成倍散C含低共熔成分，若共熔影响药效，则应避免共熔D各组分比例差异大者，应先放入体积小的组分用于制作水蜜丸时,其水与蜜的一般比例是（ ）。A炼蜜1份+水11.5份B炼蜜1份+水22.5份C炼蜜1份水2.53份D炼蜜1份+水3.54份中国药典中规定，平均片重大于0.30 克的片剂，其片剂差异限度应在（ ）。A 2.5%B 5.0%C 7.5%D 10

12、.0%关于粉体性质对制剂影响的叙述，错误的是（）。A孔隙率小的粉粒压片时易产生松片或裂片B堆密度差异较大的粉体不易均匀混合C 增加粉体的流动性可减小制剂的重装）量差异增加粉体的流动性可减小制剂的重 装）量差异D 难溶性药物微粉化可因增加其表面积而增加其溶出速率关于胶囊剂叙述错误的是（）。A胶囊剂较片剂的生物利用度差B胶囊剂可内服也可以外用C 药物装入胶囊可以提高药物的稳定性D 可以弥补其他固体剂型的不足胶囊剂不检查的项目是（ ）。A 装量差异B崩解时限C硬度D外观下列关于水蜜丸的叙述中，错误的是（ ）。A 是药材细粉以蜜水为粘合剂制成B 较蜜丸体积小，光滑圆整，易于服用C比蜜丸利于贮存D可以米

13、用塑制法和泛制法制备下列表述正确的是（ ）。A 按我国药典规定的标准筛规格，筛号越大，孔越大B工业用标准筛用“目”表示筛号，即每厘米长度上筛孔数目C在无菌车间使用球磨机，可制备无菌产品D两种组分数量差别大，混合时应将数量大的物料先全部加入二、多选题下列描述中，属于注射剂的优点的是（）。A药效迅速，作用可靠B可以发挥局部定位作用C注射时会产生疼痛D适用于不宜口服的药物E生产成本高，价格也高即可以经胃肠道给药又可以非经胃肠道给药的剂型是（ ）。A 注射剂B 胶囊剂C栓剂D片剂E溶液剂药物剂型的重要性是（）。A可以改变药物的作用性质B可以调节药物的作用速度C可使药物产生靶向作用D可降低药物的毒副作用

14、E方便患者使用片剂的质量检查项目是（）。A装量差异B硬度和脆碎度C崩解度D药物溶出度E药物含量三、判断题含有液体或吸湿性成分不会影响散剂的混合效果（ B ）药品批准文号的格式：国药准字+1 位字母+8 位数字（ A ）散剂质量检查项目包括外观、粒度、干燥失重等（ A ）洁净区的不同洁净级别区域之间压差应当不低于 10PA（ A ）压片时出现松片现象，可以通过选用黏性强的粘合剂或增大粘合剂用量来解决（ A ）生产结束后需进行清场操作，填写清场记录并由 QA 部门检验签字确认（ A ）在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的药 品为一批（ A ）利福平眼用膜制备处

15、方中PVA是一种用作成膜材料的辅料（A鲎实验法具有操作简单、灵敏度高等特点，可以取代家兔法进行热原检查（ B ）片剂包衣可以避免药物的肝首过效应（ B ）相同规格和质量要求的同种药品均应使用同一个批号（B普通片的崩解时限是60分钟（ B ）辅料是药物制剂中是辅助成分，是可有可无的（ B ）胶囊剂因胶壳可掩盖药物的苦味，口服顺应性好，比较适用于儿童服用（ B ）制粒时，所用粘合剂黏性太大会导致片重差异超限（ B ）栓剂经直肠吸收，全部的药物都可避免肝脏首过作用（ B ）现行药典规定装量为0.30g的胶囊剂的装量差异限度要求为土 10%（ B）胶壳对胶囊剂的崩解时限存在一定的影响（ A ）物料干燥

16、程度应干燥至水分含量越低越好（ B ）对湿热不稳定的药物可采用挤压制粒压片法进行制备（ B ）热原体积小，具有较强的滤过性，所以用一般过滤方法并不能有效去除热原（ A ）包衣片中肠衣片可使片剂在胃液中不溶，而糖衣不一定具有这种作用（ A ）为了便于灯检，安瓿均应是无色透明的（ B24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.缓释制剂是指给药后能缓慢恒速或接近恒速地释放药物的一种制剂（ B ） 散剂制备混合操作时含有的有色组分会影响混合效果（ B ） 口服固体制剂暴露工序应在C级洁净的环境下进行（B 硬、软胶囊壳的材料都是明胶、

17、甘油、水及其他药用材料，其比例、制备方法均不相同 （A）药典筛号数越大，粉末越粗（ B ） 胶囊剂能掩盖药物的不良臭味、提高稳定性（ B ） 混合操作，当各组分比例相差过大难以混匀时，可采用等量递加的混合方法（ A ） 每批药品均应编制生产批号（A 颗粒剂易吸潮，在外观检查时允许有结块颗粒存在（ B ） 热压灭菌效果好、用时短，适用于耐热药物、用具的灭菌（ A ） 在制剂中除主药以外的一切附加材料总称为辅料（ A ） 喷雾干燥是一种可由液态物料直接得到干燥产品的方法（ A ） 片剂的质量要求中的硬度和脆碎度是两个完全等同的质量指标（ B ） 湿法制粒技术包括挤压制粒、滚压制粒、流化床制粒、搅拌

18、制粒等制粒技术（ B ） 0.9%的氯化钠溶液和 5%的葡萄糖溶液都是与血浆等渗的溶液（ A ） 通常粉碎、过筛、混合是散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂制备的共有工序（ A ） 注射用水可以用于安瓿的精洗（ A ） 注射剂制备中，溶液可以用针用活性炭脱色、除杂，然后再滤除活性炭（ A ） 药筛筛孔的“目”数习惯上是指每平方厘米面积上的筛孔数目。（B）四、填空题中国药典2015版一部规定，水丸的溶散时限为 (1)。 正确答案： 60min 内溶散常用的混合设备有 (1)(不少于两种)。正确答案：v型混合机丨U型混合机丨双锥螺旋混合机丨三维运动混合机制备散剂，当药物比例相差悬殊时，一般采用 (1)混合。

19、 正确答案： 等量递加法 或 等量递增法制粒是口服固体制剂的关键操作，常用的制粒方法有： (1)等。(写出三种方法)正确答案：挤压制粒丨转动制粒丨流化床制粒丨喷雾制粒丨高速搅拌制粒丨复合型制粒对含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊时采用 (1)的原则进行混合 正确答案： 等量递加片剂的生产方法主要有 (1)。正确答案： 湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法7. 片剂的英文是 (1)。正确答案：tablet I tablets颗粒剂粒度检查，规定不能通过一号筛与能通过五号筛的总量不得超过供试量的 (1)% 正确答案： 15生产新药或已有国家标准的的药品的，须经国务院 (1)批

20、准。 正确答案： 药品监督管理部门可用 (1)制备逍遥蜜丸。正确答案： 塑制法空胶囊的主要成囊材料主要是 (1)。正确答案： 明胶片剂制备时，出现松片的主要原因可以是 (1)。正确答案：黏合力差I压力不足13. 中国药典2015 版一部规定，水蜜丸的溶散时限为 (1)。 正确答案： 60min 内溶散国务院药品监督管理部门在批准文件上规定的药品专有编号称为 (1)。 正确答案： 药品批准文号粉性或含有部分糖粘性的药物制丸需要采用 (1)为辅料。 正确答案： 中蜜含淀粉较多的药物制备蜜丸需要采用 (1)为辅料。 正确答案： 嫩蜜可以采用泛制法制备的丸剂是 (1)。正确答案：水丸丨浓缩丸(1)系指

21、一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 正确答案： 散剂中国药典2015 版一部规定，浓缩丸的溶散时限为 (1)。 正确答案： 120min 内溶散能同时将活菌、死菌除去，适用于热不稳定药物溶液的灭菌方法是 (1)法。 正确答案： 过滤除菌(1)制备丸剂应先起模子。正确答案： 泛制法中国药典2015版一部规定，水蜜丸的含水量为 (1)。 正确答案： 含水不超过 12.0%中国药典2015 版一部规定，浓缩蜜丸的含水量为 (1)。 正确答案： 含水不超过 15.0%以糯米糊为辅料用于制备 (1)。正确答案： 糊丸由纯化水制备注射用水，通常采用 (1)实现。正确答案： 蒸馏法中国

22、药典2015 版一部规定，水丸的含水量为 (1)。 正确答案： 含水不超过 9.0%富含纤维的的药物制备蜜丸需要采用 (1)为辅料。 正确答案： 老蜜压片操作室的洁净度要求一般为 (1)级。 正确答案： D29. 现行药典规定单糖浆剂的蔗糖含量为 (1)(g/ml)。 正确答案： 0.85热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分为 (1)。 正确答案： 脂多糖口服固体制剂中，配制粘合剂溶液应使用的制药用水为 (1)。( 正确答案： 纯化水32. 乳剂型基质中 O/W 型基质是 (1)型的基质。正确答案：水包油 w/o油包水颗粒剂制备过程中的整粒是指用 (1)筛去粗颗粒，再通过5 号筛去细小颗粒

23、和细粉 正确答案： 1 号常见的口服固体制剂有 (1)几种类型。正确答案： 片剂 、胶囊剂 、颗粒剂一般常用 (1)对注射剂的可见异物进行检查。正确答案： 灯检法 或 澄明度检查法药物剂型分类中按制剂形态可分为： (1)和半固体剂型等。 正确答案： 液体剂型、气体剂型、固体剂37. 可用 (1)制备胶丸。正确答案： 滴制法38. 我国现行药典首次分为 (1)部。正确答案： 4注射用水与纯化水相比较，主要的区别在于注射用水须不含 (1)。正确答案：热原和微生物丨微生物和热原丨热原、微生物丨微生物、热原颗粒剂制备过程中的整粒是指用1号筛去粗颗粒，再通过 (1)筛去细小颗粒和细粉 正确答案： 5 号

24、中国药典2015版一部规定，滴丸的溶散时限为 (1)。 正确答案： 30min 内溶散借助机械力将大块物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作称为 (1)。 正确答案： 粉碎注射液配制方法中，将全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释到所需浓度的配法称 (1)。正确答案： 浓配法(1)是诊断、预防及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的形式。 正确答案： 药物剂型应用最为广泛的栓剂制备方法是 (1)。正确答案： 热熔法46. 可用 (1)制备浓缩丸。正确答案：泛制法丨塑制法硬胶囊剂的胶囊壳可以使用遮光剂，常用的遮光剂是 (1)。正确答案： 二氧化钛制粒是口服固体制剂的关键操作，常

25、用的制粒方法有： (1)等。(写出三种以上方法) 正确答案： 挤压制粒 或 转动制粒 或 流化床制粒 或 喷雾制粒 或 高速搅拌制粒 或 复 合型制粒常见的口服固体制剂有 (1)三种类型。正确答案： 片剂、胶囊剂、颗粒剂片剂制备时，出现崩解时间超限的主要原因有 (1)(不少两种原因)。正确答案：崩解剂用量不足打润滑剂用量过多丨粘合剂黏性太强丨压力过大丨片剂硬度过 大药品批准文号(国药准字H20180101 )中的字母“H”代表(1)。正确答案：化学药 Z中药制剂生产中，上一工序将加工的半成品转交给下一工序时需填写 (1)。正确答案： 中间产品交接单在常见口服固体制剂中，片剂和颗粒剂所用的辅料种

26、类中，散剂一般不需要使用的是(1)。正确答案：粘合剂打润滑剂通过 (1)可对粉碎后的物料进行粉末分级，从而得到粒度较均匀的物料。正确答案： 筛分或过筛在制剂中除主药以外的一切附加材料总称为正确答案：辅料小容量注射剂所常用的容器是。正确答案： 安瓿瓶纯化水是采用 （写出两种方法）等方法制得的供药用水，不含任何附加剂。 正确答案：离子交换法丨电渗析法丨反渗透法丨蒸馏法最终灭菌大容量注射剂是指体积在 ml 以上的最终灭菌注射剂。 正确答案： 50无菌分装粉针剂常用的容器是 。正确答案：西林瓶丨粉安瓿五、简述题1、片剂的质量检查有哪些内容？外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量

27、均匀度等。2、用水飞法粉碎炉甘石、滑石等难溶于不的药物，该如何操作？2、简述胶囊剂（硬胶囊）的制备工艺过程。硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。空胶囊壳的制备空胶囊壳由囊体和囊帽组成，基本制备流程如下：溶胶-蘸胶（制胚）-干燥-拔壳-切割-整理。内容物的制备若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，可直接填充。多数药物由于流动性 差等方面原因，均需要加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充或临床用药的要求。根据药品的规格选择不同容积的空胶囊。通常先测定待填充内容物的堆密度，然后根据剂量 计算该物料容积，以确定应选胶囊的号数。简述如何进行片重差异的检

28、查。（1）取供试片20片；（2）精密称取总重，计算平均片重；（3）然后分别精密称取每片的重量；（4）将每片的重量与标示片重或平均片重比较；（5）超限片不多于2 片，且不得有1 片超限1倍以上。5、简述片剂的主要优点。剂量准确，含量均匀。化学稳定性较好。生产机械化、自动化程度高成本低。可以制成不同类型的片剂。婴、幼儿和昏迷病人不易吞服。有时出现溶出度和生物利用度方面的问题。6、试分析片剂压片中常见的问题及原因裂片（1）处方因素：物料中细粉太多，导致压缩时空气不能及时排出而结合力弱；物料塑 性差，结合力弱。（2）工艺因素：压力分布不均匀，如单冲式压片机比旋转式压片机易出现裂片；塑性 变形不充分，如

29、快速压片比慢速压片易裂，一次压缩比二次压缩易出现裂片等;应力集中， 如凸面片剂比平面片剂易裂片。防止裂片措施：选用弹性小、塑性好的辅料；选用适宜的制粒方法；选用适宜的压片机和操 作参数等。松片 片剂硬度不够，对片剂稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力差，压缩压力不 足等。粘冲 片剂表面被冲头黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称黏冲。主要原因：颗粒不够干燥、 物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀等。片重差异超限 当片剂的重量差异超出药典规定时，称为片重差异超限。崩解迟缓 水渗入到片剂内部是崩解的首要条件。影响因素：压缩力过大；可溶性成分溶解；结合力过强；崩解剂的吸水膨

30、胀能差。溶出超限主要原因：片剂不崩解，颗粒过硬，药物溶解度差等。含量不均匀 片重差异超限可造成药物含量不均匀，药物的的混合度差或可溶性分在干燥时表面迁移也会 造成含量不均匀。7、简述颗粒剂制备的工艺流程。 原料处理提取液的精制制软材制颗粒干燥整粒质检，包装8、根据维C银翘片的处方组成，分析各种辅料的种类及其作用，并设计维C银翘片（糖衣 片）的制备工艺（建议用制粒压片法制片）。（15 分）【处方】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维 生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚。分析： 辅料为硬脂酸镁、淀粉、滑石粉、蔗糖、柠檬黄。辅料的种类及作用： 硬脂酸镁为润滑剂，

31、起润滑作用； 淀粉为填充剂，起稀释药物作用，同时用作包衣的粉衣层材料； 滑石粉为助滑剂，起防止粘冲作用； 蔗糖为包衣材料，形成糖衣层，并有甜味作用； 柠檬黄为着色剂，起调节片剂色泽作用。制备工艺： （1）将处方中的中药成分进行有效成分提取，得浸膏粉，过筛； （2）原料药物除杂粉碎过筛，取浸膏粉马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚适量，用 82%V/V 乙醇制粒（明确制粒方法），55 C,干燥20目筛整粒。（ 3）加入硬脂酸镁，在模冲中加入滑石粉，压片，（明确包衣方法）；（ 4）理片，进行片子表面的清洁。蔗糖制成溶液，另制蔗糖与柠檬黄的有色糖溶液，淀粉 备用；按包隔离层、包粉衣层，包糖衣层，包有色糖衣层

32、的顺序进行包衣；打腊磨光。（ 5）包装9、分析下列硝酸甘油片处方中原辅料的种类和作用，并简述其制备过程。 【处方】硝酸甘油 0.6g 17%淀粉浆 适量乳糖 88.8g 硬脂酸镁 1.0g糖粉 38.0g处方分析:硝酸甘油 主药/药效成分 17%淀粉浆 粘合剂/增加物料粘性，便于制剂成型；乳糖 稀释剂 或填充剂/增加物料体积或重量，便于制剂顺利进行；硬脂酸镁 润滑剂/提高物料流动性， 使制剂过程顺利进行；糖粉 稀释剂或填充剂/增加物料体积或重量，便于制剂顺利进行 制备过程;原辅料一称量一混合一（制软材）制粒一整粒一压片。（各步骤需展示，并具体说明处方中 各种物料的加入步骤）10、分析下列处方中

33、原辅料的种类和作用，并设计其挤压制粒法的制粒过程。 【处方】尼美舒利 20g 糖粉 12g淀粉 28g 10%淀粉浆 适量尼美舒利 主药/药效成分糖粉 稀释剂或填充剂/增加物料体积或重量，便于制剂顺利进行 淀粉 填充剂，起稀释药物作用，同时用作包衣的粉衣层材料； 10%淀粉浆 粘合剂/增加物料粘性，便于制剂成型制粒过程：原辅料称量混合制软材11、简述药物剂型的重要性。不同剂型改变药物的作用性质 不同剂型改变药物的作用速度 不同剂型改变药物的毒副作用。有些剂型具靶向作用。有些剂型可影响疗效。12、试述“等量递加”混合的含义、操作步骤及注意事项。“等量递增法”混合的含义，即：两种组分药物比重相差悬殊时，取量小的组分与等量 的最大组分同时置于混合器中混匀，再加入混合物等量的量大组分稀释均匀，如此等倍 量增加，至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛。该法