GMP质量体系提取岗位SOP

1、第4页 共3页药业有限公司企业标准文件名称提取岗位SOP文件编号 TG.Z06-02-021替代文件编号起草人起草日期2004年 月 日审核人审核日期2004年 月 日批准人批准日期2004年 月 日执行日期2004年 月 日颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定前处理车间提取岗位标准操作规程，使前处理提取岗位的操作标准化、规范化。范围 适用于前处理车间提取岗位责任前处理车间提取岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。1.2 检查提取罐、贮罐、双效、浓缩罐、上料泵、真空泵、空压机的清洁

2、状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2 提取前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要提取的物料，核对好种类、名称、规格、数量是否相符，并做好记录。2.5 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁，其清洁时按相应的清洁规程执行。3 提取的具体操作3.1 投料：3.1.1 开启空压机，将多功能提取罐的出渣口关闭并锁紧。打开投料孔，投入需要提取的药材。3.1.2 在需要时打开罐内饮用水开关和出料口开关，对罐内的药材进行清洗，洗到流出的水清洁为止。3.1.3 按处方要求的量加入饮用水（如无要求时，可加入相当于生药量的4-6倍的水，或是加水没过药材表面10cm即可），关闭投料

3、孔并锁紧。3.1.4 如品种工艺规程中规定了药材的浸泡时间，则按其规定执行；如没有规定的一般的应在投料后20-30分钟开始提取。3.2 提取：3.2.1 打开蒸汽阀门，对提取罐进行缓慢的加压、加热，同时要打开罐的回流管阀门，进行回流提取。提取罐加压最大不得超过0.2Mpa。3.2.2 当罐内的温度升致摄氏60度左右时，打开冷凝器和冷却器的冷却水开关，对其进行冷却。3.2.3 当从观察孔看到罐内开始沸腾或冷凝器开始回流时，开始记录时间（工艺中的“煮沸2小时”以次开始记时）。3.2.4 达到规定的提取时间后，关闭蒸汽阀门，打开出料口阀门和过滤器阀门，同时打开送料泵开关，开始放料，并将料液打入双效浓

4、缩器或贮液罐中。3.2.5 当提取结束后，控干药液，打开提取罐的出渣口出渣，将药渣扫净，扔在厂里指定的位置。3.3 浓缩： 3.3.1 将料液用送料泵打入双效浓缩器中，打开蒸汽阀门和真空阀门，开始减压浓缩。3.2.2 料液用双效浓缩器浓缩致相对比重为1：1（相当于生药量）左右时，可将其放出，用送料泵送到敞口浓缩罐中继续浓缩。3.2.3 将料液用敞口浓缩罐浓缩致稠浸膏或工艺中要求的浓度即可。3.4 提取浓缩结束后，将所提取浸膏装入洁净容器中进行称重，计算产量，然后送下道工序或中间站，做好记录。4 清场：4.1 提取罐的清洁按提取罐清洁规程（TG.Z02-06-042）进行清理。4.2 双效浓缩器

5、的清洁按双效浓缩器清洁规程（TG.Z02-06-043）进行清理。4.3 贮液罐的清洁按贮液罐清洁规程（TG.Z02-06-044）进行清理。4.4敞口浓缩罐的清洁按敞口浓缩罐清洁规程（TG.Z02-06-045）进行清理。4.5室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程（TG.Z02-06-016）进行清理。4.6 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程（）进行清洁。4.7 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。5 操作要点及注意事项5.1 压力容器在使用过程中的蒸汽压力不得超过设备规定的压力。5.2 药材的清洗适当即可，不得过分洗涤；对处方中规定的特殊处理的中药材，应按要求处理（如“包煎”、“先下”、“煮沸后投入”等）。5.3 出渣口和投料口的密封要严，每次关闭后要检查其严密性及锁紧与否，以防发生事故。5.4 加汽的过程要缓慢，不得过急过快。5.5 冷却水的使用要注意节约，在保持冷却效果的前提下使用的量要最少。5.6 出渣口在开启和关闭时要时刻注意安全，打开出渣口时，一定要检查核实出渣口旁是否有人，无人时可打开，有人时不准开启，以防发生事故。5.7 药液浓缩时加热不要过快，以防发生“跑料”、“糊锅”、“有效成分损失”等。5.8 药液浓缩到